[实用新型]心脏瓣膜假体及用于其的支架

说明书

技术领域

本实用新型总体涉及一种不用开刀即可进行心脏瓣膜替换的心脏瓣膜假体。更具体地，本实用新型涉及一种能够准确紧密贴合心脏解剖结构定位、从而不易发生位移并防止瓣周漏的瓣膜假体支架。 

背景技术

随着全球老龄化社会的到来，主动脉瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。在我国国内的发病率为2%-5%，而在欧美国家位于冠心病和高血压病之后，居第三位。每年有成千上万的患者能从外科主动脉瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重主动脉瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗，经皮人工主动脉瓣产品的出现和产品性能的不断完善，无疑为这部分病人带来了福音，提供了一种有效的治疗方法。 

主动脉瓣膜疾病可由先天性缺陷、自然老化过程、感染或瘢痕的形成而引起。随着时间的推移，钙化物可能在主动脉瓣周围沉积，导致主动脉瓣狭窄和/或瓣膜关闭不全引起主动脉返流。主动脉瓣膜疾病的患者病症主要表现在心绞痛、晕厥和心衰，使病人的生活质量严重下降，存活时间明显缩短，必须进行有效的治疗。 

2002年Cribier等首先报道了第一例人体经导管主动脉瓣膜置换病例，此后，国内外众多学者、医生均开展了经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)的基础和临床研究，并取得了较好的临床效果，研究表明:对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。与外科手木相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、 患者痛苦小、容易接受的治疗方法。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，术后患者血流动力学指标得到了明显的改善。 

经皮人工主动脉瓣产品经过不断的更新改良，目前应用于临床的代表性产品有Edwards瓣膜支架系统和CoreValve瓣膜支架系统两大类。Edwards-SAPIEN生物瓣，由牛心包制成，缝合组装在不锈钢(或钴铬合金)支架上，使用球囊扩张支架实现瓣膜在瓣环处的定位，无需输送鞘管，可采用顺行、逆行或经心尖途径的方法置入，可供临床应用的瓣膜有直径23mm和26mm两种规格。专利申请WO2009/149462A2中描述了这种主动脉瓣膜的例子。Edwards-SAPIEN主动脉瓣系统已经进行大量的临床实验，得到了非常理想的研究结果。CoreValve瓣膜系统是另一个在临床上成功使用的瓣膜支架，于2005年首次应用于人体并获成功。其主要由三叶式猪心包制成的人工瓣膜缝合在镍钛合金自膨式支架上，这种支架目前有26mm、29mm和31mm三种规格。美国专利公开文献US2011/0172765A1中给出了这种瓣膜系统的例子。CoreValve瓣膜支架由镍钛记忆合金制成，支架上部用于锚定在瓦氏窦上方的升主动脉，其径向支撑力较低;支架中部缝制有瓣叶，其几何形状内凹，使冠状动脉血流不受阻挡;支架下部用于置入固定于主动脉瓣环处，其径向支撑力强。最新的临床研究证实，植入CoreValve瓣膜系统不仅有良好的血流动力学效果，而且30天死亡率为8%，显示了比较理想的安全性。 

然而，目前已上市的主动脉瓣膜产品仍然存在着一些弊端和不够合理的地方。对于经皮主动脉瓣置换(TAVI)手术而言，瓣膜支架的定位是否准确直接关系着手术的成败。人体主动脉瓣膜区域的原生结构复杂，瓣叶上方有左右冠状动脉开口，下方有左心室室间隔传导束支，右侧毗邻二尖瓣，如果定位不准确很可能造成冠状动脉开口的堵塞、传导束阻滞等致命的并发症。就两种代表性的瓣膜系统(Edwards和CoreValve)来说，两种产品都不可回收和重新定位。Edwards瓣膜支架由球囊迅速膨胀扩张释放，一旦定位没有调整 的余地;CoreValve瓣膜支架部分释放时可做一定程度的调整，释放后也无法调整。如植入后发现定位存在偏差或支架规格不当，易引起位移发生严重的并发症，威胁病人生命。此外，经临床反馈，Corevalve瓣膜支架时常有伸入心室过长破坏传导束支和植入后发生位移的情况 

本实用新型旨在解决上面提到以及现有技术中存在的一个或多个其他技术问题。 

实用新型内容

本实用新型的一个目的在于提供一种心脏瓣膜假体，其中瓣膜支架能够准确与瓣环紧密贴合，从而防止发生瓣周漏。 

本实用新型的另一目的在于提供一种瓣膜能够牢固定位从而不容易发生位移的心脏瓣膜假体。 

本实用新型的又一目的在于提供一种心脏瓣膜假体，其能够解决瓣膜支架伸入左心室过长因而易发生左束支受阻的问题。 

本实用新型的又一目的在于提供一种心脏瓣膜假体，其能够解决瓣膜设计缺陷或定位不准确引起的冠状动脉口血流受阻的问题。