[发明专利]一种含酒石酸拉索昔芬的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于，以酒石酸拉索昔芬为有效药物成分，并与药学可接受的辅料共同组成，所说的辅料主要为填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂，所说的各辅料组成重量百分比为：

酒石酸拉索昔芬      0.05-10.0%

填充剂              20-90%

崩解剂              5-40%

矫味剂              0-3%

润滑剂              0.3-5%

助流剂              0-5%

其中的填充剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的至少一种；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)中的至少一种；矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、阿斯巴甜、糖精钠中的至少一种；润滑剂选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠或镁、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠、滑石粉中的至少一种；助流剂选自微粉硅胶或水合硅铝酸钠中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：有效药物成分优选使用量为0.1-2.5%。

3.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：填充剂优选使用量为45-85%。

4.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：崩解剂优选使用量为10-25%。

5.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：矫味剂优选使用量为0-1%。

6.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：润滑剂优选使用量为0.5-2%。

7.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于：助流剂优选使用量为0-2%。

8.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片的制备方法，其特征在于：将酒石酸拉索昔芬与填充剂混合均匀， 加入部分的崩解剂、矫味剂、润滑剂及助流剂，再次混合使均匀，以纯化水或10~50%醇水制粒，于40℃~60℃干燥，整粒后加入剩余处方量的崩解剂、润滑剂及助流剂，混合均匀后压片。

9.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片的制备方法，其特征在于：将酒石酸拉索昔芬与填充剂混合均匀，加入部分的崩解剂、矫味剂、润滑剂及助流剂，再次混合使均匀，干法制粒，控制30~80目范围的颗粒占70~90%，加入剩余处方量的崩解剂、润滑剂及助流剂，混合均匀后压片。

10.根据权利要求1所述的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片的制备方法，其特征在于：将酒石酸拉索昔芬与填充剂混合均匀， 再加入崩解剂、矫味剂、润滑剂及助流剂，再次混合使均匀，粉末直接压片。