[发明专利]主动脉弓术中支架及该支架的制造方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于人体主动脉弓杂交手术治疗的术中支架及该支架的制造方法。

背景技术

主动脉夹层是指由于内膜局部撕裂，受到强有力的血液冲击，内膜逐步剥离、扩展，在动脉内形成真、假两腔。按照Stanford分型方法，主动脉夹层分为A型和B型两种：A型主动脉夹层是指内膜破口位于升主动脉、主动脉弓或近段降主动脉，扩展累及升主动脉或主动脉弓部，也可延及降主动脉甚至腹主动脉；B型主动脉夹层是指内膜破口位于主动脉峡部，扩展仅累及降主动脉或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。根据流行病学资料，主动脉夹层的年发病率为5/10万，其中2/3为A型主动脉夹层。依此推算，我国每年新发主动脉夹层病例约75000人，其中A型主动脉夹层约为50000人。其中急性Stanford A型主动脉夹层（acute aortic dissection type A,简称AADA）是心血管外科领域最为常见和最为凶险的主动脉急症。若未经治疗，AADA发病后一周的死亡率高达50-91%；若仅接收内科保守治疗，24小时死亡率达20%，48小时死亡率可达30%。因此，AADA一经诊断，若无手术禁忌症，必须急诊外科干预。然而即使在现代医疗条件下，围术期死亡率也高达15-35%。

目前，针对A型主动脉夹层的治疗主要有两类手术方式，即传统的开放式外科手术和新型的杂交手术。在开放式外科手术方面，1983年Borst等提出了“象鼻”技术（elephant trunk technique）。对于A型主动脉夹层的患者，“象鼻”技术通常需要分I期手术、II期手术进行，I期手术对主动脉弓部进行修补，II期手术可对降主动脉进行修补。在I期手术中，需要经主动脉弓降部切口将一段人造涤纶血管植入降主动脉内，近端固定，远端旷置，目的是为远期降主动脉手术创造条件，简化II期手术操作，降低手术风险。“象鼻”技术存在的问题是向被假腔压迫得很小的真腔内植入相对比较柔软的人造涤纶血管，操作上有难度，有时甚至不能完成；并且病人在等待II期手术期间，降主动脉存在形成夹层动脉瘤的可能，甚至有破裂致死的风险，I期手术、II期手术和两次手术期间破裂致死的风险总和相当高（常常超过20%），部分病人因惧怕等原因而拒绝II期手术，而且两次手术之间的合适间期也并未最终得到公认。若在两次手术之间降主动脉扩张，“象鼻”人造涤纶血管将“漂浮”在降主动脉内，存在折叠扭曲和形成附壁血栓甚至脱落的风险，软性的人造涤纶血管对自身血管壁无支撑作用，无法促进假腔血栓化和重构。并且此手术对患者的创伤非常大，手术难度大，手术时间长，术中出血量大。

1999年，一项具有里程碑意义的技术----胸主动脉腔内修复术（Thoracic endovascular aortic repair,简称TEVAR）由美国加利福尼亚州stanford大学医学院的Dake等学者首先应用于B型主动脉夹层的临床治疗。该技术应用一段带膜支架血管，借助特殊的推送和释放系统，经股动脉逆行送至降主动脉近端（左锁骨下动脉远端）。该项技术可将血流与病变位置隔绝，并且可以扩张真腔和促进假腔闭合。该项技术创伤小，患者恢复时间快，良好的效果已经为超过10年的随访结果所证实。在主动脉弓部目前也有人在研究应用单纯腔内介入治疗的方法进行治疗。然而由于主动脉弓复杂的解剖学和血流动力学特征，就目前的TEVAR技术而言，现有单纯腔内介入治疗方案主要是针对主动脉弓部部分区域的介入治疗，并且操作复杂，在实际中也没有达到推广应用，所以目前对病变延及主动脉弓部的A型主动脉夹层采用完全的腔内治疗是不能实现的。

为了减小上述的“象鼻”技术在降主动脉内应用的难度，有医学专家提出了综合传统外科手术和血管腔内修复手术的技术特点的杂交手术并在A型主动脉夹层的治疗中已经获得了成功和推广。例如美国专利申请US2010/0042201A1中公开了术中支架加主动脉弓替换手术，这种杂交手术的主要原理是：首先利用外科手术的方法在降主动脉内释放一个不带分支的术中支架，该术中支架依靠自身的径向支撑力可以固定在降主动脉段，还可起到扩张真腔的作用，然后用人造血管替代主动脉弓部的病变血管，人造血管的远端缝合于术中支架的近端，并将与人体血管的各个吻合口进行吻合。这种手术方法使大多数病人避免了二次手术，消除了二次手术中对病人造成的创伤。但是在主动脉弓部位仍然需要传统外科手术切除的方法，大多数病人需要五个吻合口，手术难度对很多医生仍然很大，手术过程的出血量较高，一旦多个吻合口同时出血，那么判断出血点并止血是一项非常困难的工作，而且术后也存在一定的并发症。