[发明专利]硼硅玻璃管制注射剂瓶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药用包装材料技术领域，具体涉及一种硼硅玻璃管制注射剂瓶及其制备方法。背景技术

硼硅玻璃管制注射剂瓶是使用中性硼硅玻璃制造的注射剂瓶，中性硼硅玻璃即通常所称的Ⅰ类玻璃，国内也有的称其为5.0玻璃或甲级料，这类玻璃以其良好的材质、性能，特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用。目前，国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外，国际中性玻璃已经得到国际医药包装市场的广泛认可。加入WTO，我国医药行业将面临着与国际市场全面接轨的局面，为加快我国药品及其包装材料尽快与国际标准和国际市场接轨，抵御国际医药产品及包装产品进入中国市场而带来的巨大冲击，保证药品包装的安全有效，保障人们的身体健康，在药品包装领域积极推广采用国际中性玻璃的进程已经成为迫在眉睫的重大课题。

19世纪末期，现代医药的发展急需一种与药液长期存放而不起化学反应的玻璃容器，其主要要求为：玻璃容器与药液长期接触过程中不会引起PH值的变化，不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落，因此将这类玻璃称为中性玻璃，这种玻璃1910年由德国的肖特SCHOTT公司发明，随后，美国、日本等国家相继发明生产。随着玻璃制造工艺的不断发展完善，药用中性玻璃的应用领域更加拓展，性能也更加完美。我国自50年代起先后有多家企业分别引进了德国肖特公司、日本NEG公司、美国康宁公司等世界先进国家的生产装备、工艺和技术，但限于当时的国情，由于合格率低，成本高，产品价格低，制造技术等问题，特别是市场混乱，国内市场显得超前等种种原因，国际中性玻璃在中国的研制、生产及应用一直未得到有效的解决和推广。60年代由于国内医药行业发展速度较快，对针剂玻璃容器包装需求急剧增长，国内企业研制生产了可基本能够满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃，即通常所称的乙级料，由于这类玻璃材质适应国内的生产设备和工艺，且成本低、产量高，基本上满足了当时我国药品产量的需求，所以这类玻璃一直在我国沿用至今而成为我国药用玻璃不能和国际接轨的一个重要原因。虽然这类玻璃为促进医药包装的发展起到了历史性的作用，但从实质上说，这类玻璃只能是药用中性玻璃降低档次、质量和性能的替代品。面对今天经济一体化的国际市场，面对高速发展的医药产业，面对层出不尽的各类新药特药，面对人们日益提高的对生命和健康事业的追求，我国的药用玻璃行业应尽快研制生产能与国际接轨的国际中性玻璃，逐步限用和淘汰国内沿用至今的低硼硅玻璃。

众所周知，药品属于特殊商品，作为包装材料的药用玻璃都要直接接触药品，而且大多数还要进行较长时间的药品贮存，所以，玻璃中的有些组分可能被所接触的药品溶出或造成成份的相互迁移，也可能被药液长期浸泡侵蚀造成脱片，直接影响药品质量或影响剂量。由于药品种类繁多，有效活性基因复杂，例如用安瓿盛装的强碱性药品，就可能有些组分被溶出或产生玻璃脱片现象，而玻璃脱片是形成血栓的隐患，因此，药用玻璃的性能和质量直接影响着药品的质量，与人们的健康和安全息息相关。我国加入WTO后，标准和市场都必须与国际接轨，标准的接轨首先要体现在玻璃材质上，因为玻璃材质决定了其主要理化性能，作为药用玻璃最重要的指标是化学稳定性，国内生产的低硼硅玻璃化学性能，特别是耐碱性能明显地低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，所以标准接轨势在必行。另外，从市场角度来看，要想将产品出口，融入国际大市场，也必须首先从玻璃材质和性能上与国际接轨。

目前，由于我国制造中性硼硅玻璃的工艺技术还不是很成熟，涉及到成本及价格等因素，国内市场的应用空间还比较狭窄，高档药品的生物制剂、血液类、疫苗类等制品的包装大多数需要进口的国际中性玻璃来包装，而大量的常规药品，特别是很多冻干剂、水针剂，都使用我国的低硼硅玻璃，很容易因为玻璃的材质问题而导致药液变化，造成脱片、冻干炸裂等现象，成为影响药品质量的隐患。因此，应该从保证药品质量、确保用药安全有效的高度，研制我国制造的国际中性玻璃，拓展其应用范围和领域，逐步替代国内的低硼硅玻璃。

发展和应用国际中性玻璃也是药品生产更新换代、逐步高档化、多元化的必然选择和趋势。近年来，国内外一些高科技含量、高附加值的各类新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品都对玻璃的材质及性能提出了更高的要求，各类水针注射剂耐强酸、强碱的要求，都需要发展国际中性玻璃来实现档次的提高及产品的更新换代。

发明内容

本发明的目的是提供一种硼硅玻璃管制注射剂瓶，化学稳定性高、安全性高；本发明同时提供了硼硅玻璃管制注射剂瓶的制备方法，科学合理、简单易行。