[发明专利]一种虎力散外用制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂制备技术领域，具体地讲，涉及一种以制草乌、三七、断节参和白云参为主料的具有祛风除湿、舒筋活络、行瘀止血，消肿定痛功效，用于治疗风湿麻木、筋骨疼痛、创伤流血、跌打损伤的虎力散外用制剂。同时，本发明还涉及该制剂的制备方法。 

背景技术

虎力散自1927年问世以来，有“力行全身，药到病除，疼痛消匿”的功效，故被誉为“虎力之药”。虎力散是以制草乌、三七、断节参、白云参四味药为主料制成，具有祛风除湿、舒筋活络、行瘀止血，消肿定痛功效，可用于治疗风湿麻木、筋骨疼痛、创伤流血和跌打损伤，其处方已被收载于国家卫生部中药成方标准WS3-B-1956-95中，但并未公开所使用的稀缺药材以及药材的产地、炮制方法。 

目前，虎力散制剂主要集中于散剂、片剂、胶囊剂等口服制剂，具有普通内服药的基本特征即药理效应为全身性，受胃肠消化吸收、肝脏代谢、血液循环、吸收分布的影响，其在治疗风湿麻木、筋骨疼痛，痹病寒湿阻络证，风湿性关节炎等方面的疗效较好。由于虎力散口服制剂中含有毒性药材制草乌，局部病患处如四肢、体表的治疗想要通过增加内服用药剂量以提高患处的血药浓度而达到提高疗效的目的是不可行的。因此，对于局部病患处的治疗，内服很难达到作用迅速、药效成分集中于患处的治疗效果，阻碍了虎力 散制剂治疗创伤流血、跌打损伤的疗效发挥。现有技术中，虽可将内服用虎力散制剂撒或涂敷于患处，但仍存在以下缺陷：①内服虎力散制剂是以处方药材粉碎成细粉入药的，虽过100目筛（筛孔内径150μm±6.6μm），但涂敷于患处显得较粗，附着力较差；②有效成分大都存在于药材颗粒内部，需要溶出并渗入一层或多层细胞壁才能产生药效作用。而一般的药材粉末外用不能使有效成分直接作用于患处，让药效得到充分发挥；③不能保证无菌；④需要纱布包扎，使用很不方便且包扎后的病灶部位活动受阻。 

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中的不足，提供一种局部用药方便、安全且疗效好的虎力散外用制剂，主要用于风湿麻木、筋骨疼痛、创伤流血、跌打损伤的治疗。 

本发明的目的还在于提供所述虎力散外用制剂的制备方法。 

本发明的目的通过以下技术方案予以实现。 

除非另有说明，本发明所使用的百分数均为质量百分数。 

一种虎力散外用制剂，其特征在于：由下述重量份的原料药制成：制草乌14份、三七2份、断节参1份和白云参3份，将所述原料药研成粗粉并充分混匀，用60%或75%的乙醇进行热回流提取三次，第一次加入5倍量的乙醇提取2小时，第二次和第三次分别加入3倍量的乙醇提取1小时，合并乙醇提取液后，浓缩至无乙醇味成浸膏，再加入不同基质或辅料制得虎力散外用制剂。 

其中，所述虎力散外用制剂的剂型为搽剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、涂 膜剂和喷雾剂。 

本发明中所述原料药的植物基原分别为： 

草乌：为毛茛科植物黄草乌Aconitum Vilmorinianum Komarov.的根。制草乌为该药材的炮制品，本发明中所指的原料药草乌即该种，称为黄草乌。 

三七：为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的根。 

断节参：为萝藦科植物断节参Cynanchum wallichii Wight.的根。 

白云参：为桔梗科植物大花金钱豹Campanumoea javanica Bl.subsp.javanica的根。 

本发明虎力散外用制剂的制备方法包括以下步骤： 

（1）原料药准备：取原料药制草乌14份、三七2份、断节参1份和白云参3份，并将所述原料药研成粗粉备用； 

（2）虎力散浸膏制备：将步骤（1）中所述粗粉用60%或75%的乙醇进行热回流提取三次，第一次加入5倍量的乙醇提取2小时，第二次和第三次分别加入3倍量的乙醇提取1小时，滤去、合并乙醇提取液后，浓缩至无乙醇味，继续浓缩为60℃条件下相对密度为1.35或1.08的虎力散浸膏； 

（3）虎力散外用制剂的制备：在虎力散浸膏中加入不同基质或辅料制得虎力散外用制剂，具体为： 

取相当于100g生药的浸膏量，用300-500ml的60%乙醇溶解，冷藏过夜，滤过，用60%乙醇加至1000ml，灌装即得10g/100ml的搽剂； 

取相当于100g生药的浸膏量，用300-500ml的75%乙醇溶解，冷藏过夜，滤过，用75%乙醇加至1000ml，灌装即得10g/100ml的酊剂；