[发明专利]远侧末端具有改进的安全线的导管以及相关方法

说明书

本发明提供了一种导管，所述导管包括具有外壳和支撑构件以提供压力通风室的末端电极。所述塞形成为具有U形通道以供安全线围绕所述支撑构件缠绕并将所述支撑构件（具有附连至其上的所述外壳）固定至所述导管。在所述塞中形成附加通道以容纳组件，例如冲洗管道、引线和热电偶线对。本发明还提供了一种制造方法，所述方法提供了在密封所述支撑构件并安装所述外壳之前，将所述安全线、引线和热电偶线对远侧安装和/或锚固在所述支撑构件中。

技术领域

本发明涉及导管，其具有包括末端电极的活动的远侧部分，特别用于消融心脏组织并感测其电活动。

背景技术

多年来，电极导管普遍已用于医疗实践中。它们用于刺激和标测心脏中的电活动以及消融异常电活动的位点。使用时，将电极导管插入主静脉或主动脉（例如股动脉），然后将其导入所关注的心脏的腔室中。典型工序涉及将在其远端处具有末端电极的导管插入心脏腔室中。

典型的标测或消融导管具有包括柔性带腔管道的伸长的导管主体、包括另一柔性带腔管道的更远侧部分以及在第二管道的远端处的末端电极。施用胶合粘合剂以将末端电极附连至第二管道。末端电极作为导管的组织接触区域，其在标测和消融期间经受多种应力和应变。重复暴露于轴向和侧向荷载可能削弱末端电极与导管之间的粘合。末端电极作为导管的最远侧组件并从而作为导管的最后一个退出患者身体的组件，将其附接到导管时要格外小心谨慎，因为对于患者而言，末端电极的脱离将严重违反安全规定。许多导管设计利用了基本的粘合剂粘合，且辅以直接附接到末端电极的牵拉线形式的附加结构节点。也可通过引线或热电偶线拴住末端电极。然而，设计失效模式效应分析(DFMEA)需要冗余的安全结构来降低脱离风险。

常规导管可提供系在末端电极上或附接到末端电极的安全线。通常将不锈钢等的金属圈或套环焊接到末端电极的远端或杆，并且将安全线的远端馈送穿过金属圈并打结。然而，金属圈价格昂贵并且制造非常耗时。此外，在围绕金属圈和位于结内的安全线中的卷曲、打结和急弯引起应力集中，从而导致过早的磨损和撕裂，这可能显著降低安全线的拉伸载荷承载能力。另外，金属圈-结的布置方式占用了远侧末端的狭窄地段中的宝贵空间。

因此，期望导管提供这样一种末端构型，所述构型可更好地容纳安全线并减小应力和应变，使得安全线可更完全地利用其拉伸载荷承载能力。还期望该末端构型更有效地利用远侧末端中的空间，同时容纳安全线而不妨碍对远侧末端的其他组件的容纳和功能。

发明内容

本发明涉及一种导管，该导管具有的末端构型减轻了存在于附接至导管末端电极的安全线中的应力集中。所述末端构型有利地提供柔性安全线从其中螺旋穿过的具有入口、U形转弯和出口的U形通道或管道。安全线的两个近侧部分从U形通道退出，并且穿过导管并进入安全线的末端所锚固处的控制手柄。围绕U形通道的安全线的回路通常相当于皮带轮上的绳索，其中皮带轮处的有效提升强度为绳索上张力的两倍。因此，安全线在固定末端电极过程中的有效载荷承载能力是单独的安全线的拉伸强度的约两倍。

在本发明的一个实施例中，导管具有伸长的导管主体、导管主体远侧的末端电极以及安全拉伸构件或安全线。末端电极具有支撑构件和安装在支撑构件上的外壳，所述支撑构件具有限定圆形远侧表面的通道部分，其中所述安全线具有定位在通道部分中以围绕圆形远侧表面通过的线部分。固定末端电极之后，安全线具有两个端部，所述两个端部中的至少一个锚固至导管，例如，导管主体近侧的控制手柄。通道部分为U形，使得安全线具有两个近侧部分，所述近侧部分从支撑构件朝近侧延伸以平行穿过导管主体。

在详细的实施例中，外壳和支撑构件限定腔体并且支撑构件具有至少一个附加通道，该通道提供导管主体与腔体之间的流体连通。外壳具有至少一个流体口，其配置成允许腔体与外壳的外部之间的流体连通。支撑构件具有至少一个附加通道，其配置成容纳在导管主体与末端电极之间通过的至少一个组件。所述至少一个组件可包括引线、热电偶线、冲洗管道和/或位置传感器缆线。