[发明专利]壳聚糖妇科凝胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用材料，具体说是一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法。

背景技术

    细菌性阴道疾病、念珠菌菌性阴道疾病、滴虫性阴道疾病、宫颈糜烂是妇科常见多发的疾病。目前在治疗慢性宫颈炎、阴道炎症的药物中采用的药剂中大多是抗生素类药物，长时间使用不但会对机体造成一定的伤害，同时机体会产生耐药性，影响药效的发挥和治疗效果。目前对宫颈糜烂的治疗方法常采用物理疗法，如微波、冷冻、激光等，但这种物理方法，患者都需要很长时间的修复调整。ZL00253842公开了一种妇女一次性清洁海绵，但聚酯类海绵不能生物降解，无生物相容性，对阴道有一定的刺激。03112762的专利申请公开了一种用于治疗妇科疾病的生物海绵体及生产方法，但该生物海绵体包含很多组分，其生产方法也十分复杂，因此无论是造价还是生产都需要较高的成本。200510035046.8公开了一种壳聚糖妇科栓及其制备方法，但该妇科栓的抑菌性能较差、栓剂在使用时吸水造成阴道干涩，且所需设备复杂。

发明内容

针对以上不足，本发明的目的是提供一种治疗阴道炎、宫颈糜烂等妇科疾病效果好、使用方便、患者依从性好、且成本较低的壳聚糖妇科凝胶。

为达到以上目的，本发明采用如下技术方案：一种壳聚糖妇科凝胶，它是由以下重量配比的原料制成的：水溶性甲壳素衍生物0.5%～10%、胍类抑菌剂0.01%～0.5%、润滑剂0. 5%～10%、增稠剂1%～20%，余量为水，该凝胶制备方法具有如下步骤：

（1）用增稠剂制成凝胶体；

（2）将水溶性壳聚糖衍生物、胍类抑菌剂、润滑剂制成混合液；

（3）将（1）和（2）制得的溶液进行混合搅拌；

（4）灌装、灭菌。

    本发明合适的重量配比为：水溶性甲壳素衍生物2%～8%、胍类抑菌剂0.05%～0.3%、润滑剂2%～8%、增稠剂2%～10%，余量为水。

本发明所述水溶性甲壳素衍生物为羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐中的1种或几种；所述胍类抑菌剂为聚六亚甲基胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定中的1种或几种；所述润滑剂为丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种；所述增稠剂为明胶、透明质酸、纤维素类，如：羟乙基纤维素、羧甲基纤维素。

采用以上技术方案后，本发明与现有技术相比具有如下显著优点：（1）、不含抗生素。目前常用的治疗妇科疾病的药物中采用的药剂大多是抗生素类药物，长时间使用这类药物不但对机体造成一定伤害，同时机体会产生耐药性。本发明产品采用甲壳素为主料，甲壳素是人体的第六大元素，属纯天然。（2）、产品由纯生物原料制成，甲壳素衍生物是一种绿色环保无污染的新型原料，不含重金属等对人体有害物质，胍类抑菌剂常用于阴道洗液中，具有无刺激，抑菌效果好等优点。（3）、对机体无伤害，治疗妇科疾病中采用的物理疗法虽然能取得一定的疗效，但都会对机体造成不同成都的伤害，影响患者正常的生活。本发明产品利用水溶性甲壳素衍生物的天然抑菌性和胍类抑菌剂协同作用达到长效抑菌的作用，且甲壳素具有一定的修复组织的机能，不会对机体产生任何伤害（4）、栓剂虽然能够在阴道能长时间留滞，接触时间和接触面积都比较好，但是栓剂易吸干阴道中的水分，导致干涩，且有一定的刺激和使用不便性。本发明为凝胶剂，不但具有栓剂的优点而且还避免了栓剂的缺点，患者依从性较好。

具体实施方式          

本发明一种壳聚糖妇科凝胶，它是由以下重量配比的原料制成的：水溶性甲壳素衍生物0.5%～10%、胍类抑菌剂0.01%～0.5%、润滑剂0. 5%～10%、增稠剂1%～20%，余量为水，该凝胶制备方法具有如下步骤：

（1）用增稠剂制成凝胶体；

（2）将水溶性壳聚糖衍生物、胍类抑菌剂、润滑剂制成混合液；

（3）将（1）和（2）制得的溶液进行混合搅拌；

（4）灌装、灭菌。

    本发明合适的重量配比为：水溶性甲壳素衍生物2%～8%、胍类抑菌剂0.05%～0.3%、润滑剂2%～8%、增稠剂2%～10%，余量为水。