[发明专利]一种缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法，属于灌装缓冲罐技术领域。

背景技术

灌装缓冲罐上的呼吸器的灭菌方式一般分为在线灭菌和离线灭菌两种方式。在线灭菌能减少人为拆卸和安装的烦恼以及过程中可能造成的人员涉入的污染。但是该缓冲罐会因为整个罐体处在A级层流下进行在线灭菌，由于罐体灭菌过程中会随之向环境中散发大量的热量，这样会在一定程度上影响A级区局部环境的温湿度，这样有可能会助长微生物滋生的几率。而且由于自动控制系统会存在较多气动阀在A级区，这样在阀门动作的过程中从阀门的气缸内也会释放出一定的压缩空气，而这些气体往往是未经过除菌的压缩空气，这样直接释放在A级区层流内，就有可能污染到A级区的无菌环境，而且压缩空气不间断的释放，也会影响到A级区层流的稳定性，使气流变成紊流。这样最终会影响到药品的灌装环境，药品做出来也就不能保证无菌了。

尽管对于自动在线灭菌的系统，也有的对缓冲罐做保温处理，将气动阀的气缸的排气口引出层流区，或者对气动阀的气源做除菌处理等等手段，但是整个过程还是会多少影响到A级区的环境。而且东西越多，整个设备、环境的清洁消毒都很困难，所以离线灭菌的方式也被很多药厂所推崇。

传统的离线灭菌的方法是：

第一步：在A级层流下，关闭手动隔膜阀，然后拆除呼吸器和手阀组合，拿去灭菌柜离线灭菌，缓冲罐上的呼吸器口用闷板密封起来；

第二步：通过传递窗把灭菌后的呼吸器和手阀组合传递进来，然后将呼吸器安装在缓冲罐上，此时呼吸器的滤芯连同手阀的上半段是被灭菌的。而处于关闭状态的手阀的下半段在传递过程中是被污染的；

第三步：呼吸器安装好后，缓冲罐再自动在线灭菌，这样可以把呼吸器下面所接的手阀的下半段给灭菌掉。

将整个缓冲罐拆下来离线灭菌，或者缓冲罐在线灭菌，而缓冲罐上的呼吸器拆下来离线灭菌，但是整个缓冲罐和呼吸器拆除下来去离线灭菌的方法操作不方便，缓冲罐较重，而且转运和安装过程中还需要做好对缓冲罐上的管口的保护，否则会造成二次污染。至于缓冲罐和其上的呼吸器如果要分离开来做灭菌，则呼吸器拆下来离线灭菌，而缓冲罐进行在线灭菌，这样往往是缓冲罐没有能彻底灭菌，而且离线灭菌后的呼吸器存在无菌传递的问题。

传统的离线灭菌的方法，除了呼吸器须离线灭菌，重要的是缓冲罐在线灭菌必须要等呼吸器和手阀组合离线灭菌完成后，安装好后才能进行，之后才算整体灭菌完成。但这样导致生产过程延迟，另外存在的隐患是隔膜阀的膜片被压住的部分是无法彻底灭菌的。

发明内容

本发明要解决的技术问题是简化缓冲罐上的呼吸器的灭菌程序，降低成本，并使灭菌效果满足无菌的要求。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法，呼吸器设于灌装机的缓冲罐上的呼吸器口上，呼吸器下方设有呼吸器手阀，其特征在于：该方法由以下3个步骤组成：

步骤1：拆除呼吸器和呼吸器手阀组合，缓冲罐上的呼吸器口用闷板密封起来，然后缓冲罐自动进行在线灭菌；

步骤2：在呼吸器手阀下面安装一个辅助手阀，呼吸器手阀打开，辅助手阀关闭，然后把呼吸器、呼吸器手阀和辅助手阀组合后的整体放进灭菌柜里灭菌；

步骤3：待呼吸器、呼吸器手阀和辅助手阀组合后的整体灭菌完成后，在灌装机A级层流下，拆掉辅助手阀，然后将呼吸器和呼吸器手阀组合安装在缓冲罐上的呼吸器口上。

优选地，所述辅助手阀始终处于关闭状态。

优选地，所述步骤1中，缓冲罐在线灭菌，是对拆除呼吸器和呼吸器手阀组合后的缓冲罐，通过缓冲罐内部蒸汽流通进行的灭菌。

本发明提供的缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法进行灭菌后，缓冲罐、呼吸器，包括呼吸器下的呼吸器手阀都处于无菌状态，然后即可进行生产灌装。

本发明提供的方法克服了现有技术的不足，不仅可以实现呼吸器的彻底灭菌，而且简化了灭菌程序，节省了时间，提高了生产效率，降低了成本，同时能够保证无菌的要求。

附图说明

图1为实施例中第一步的示意图；

图2为实施例中第二步的示意图；

图3为实施例中第三步的示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以一优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

图1～图3为本发明提供的缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法过程示意图，呼吸器装在灌装机的缓冲罐上的呼吸器口上，呼吸器下方装有呼吸器手阀，所述的缓冲罐上的呼吸器的离线灭菌方法由以下3个步骤组成：