[发明专利]一种用电位滴定法测定甲磺酸伊马替尼含量的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物含量的测定方法，具体涉及一种用电位滴定法测定甲磺酸伊马替尼含量的方法。

背景技术

甲磺酸伊马替尼用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。

化学结构式： 

分子式：C₂₉H₃₁N₇O·CH₃SO₃H   589.71

分子量：589.71

现有的滴定方法检测误差大，对质量控制产生较大的影响。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的不足，提供了一种用电位滴定法测定甲磺酸伊马替尼含量的方法，筛选出最佳的滴定条件。

本发明的目的是通过以下步骤实现的：

a.    称取甲磺酸伊马替尼0.1g，加冰醋酸5ml溶解，加醋酐或甲酸酐或丙酸酐50ml；

b.    用0.001mol/L～0.5mol/L的高氯酸滴定液滴定，计算甲磺酸伊马替尼含量；

c.    用空白试验校正甲磺酸伊马替尼含量。

上述方法中，高氯酸滴定液最佳浓度为0.lmol/L。

与现有技术相比本发明具有以下明显的优点：以非水溶剂作为滴定介质，不仅能增大有机化合物的溶解度，而且能改变物质的化学性质，使在水中不能进行完全的滴定能够顺利进行，从而扩大了滴定分析的应用范围，方法简单快捷，分析灵敏度高，结果准确可靠。

具体实施方式

以下结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述：

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸5ml溶解后，加醋酐50ml，按照电位滴定法(中国药典2010 年版二部附录VII A)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于14.74mg的C₂₉H₃₁N₇O·CH₃SO₃H。