[发明专利]一种含匹伐他汀钙的片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含匹伐他汀钙的片剂的组成原料如下： 

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2.如权利要求1所述的，其中多孔性填充剂为多孔性甘露醇、多孔性乳糖、多孔性淀粉乳糖复合物、多孔性纤维素乳糖复合物、多孔性微晶纤维素乳糖复合物、多孔性乳糖交联羧甲基纤维素复合物、多孔性乳糖微晶纤维素复合物、多孔性微晶纤维素甘露醇复合物、多孔性甘露醇羧甲基纤维素钠复合物、多孔性乳糖聚维酮交联聚维酮复合物、多孔性甘露醇交联聚维酮聚乙酸乙烯酯聚维酮复合物、多孔性麦芽糖、多孔性木糖醇和多孔性山梨醇中的一种或多种。 

3.如权利要求1所述的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素纳、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。 

4.如权利要求1所述的，所述欧巴代薄膜包衣预混剂为欧巴代“Y-1-7000”、欧巴代“03B84548”中的一种。 

5.一种含匹伐他汀钙的片剂组合物的制备方法，其特征在于：该方法将匹伐他汀钙、多孔性复合物填充剂、崩解剂、润滑剂过筛直接混合压片。其具体制备方法如下： 

（1）将匹伐他汀钙、多孔性复合物填充剂、微晶纤维素、崩解剂、硬脂酸镁过80-100目筛，备用 

（2）称取处方量的原辅料，投置混合机中混合均匀； 

（3）测定粉末的含量，确定片重，压片； 

（4）配制包衣液：将欧巴代薄膜衣预混剂边搅拌便加入到纯化水中，然后再搅拌30-50分钟配制成15%-20%浓度的包衣液，过60-80目筛，备用； 

（5）包薄膜衣，即得含匹伐他汀钙的片剂组合物。 

6.如权利要求5所述的一种含匹伐他汀钙的片剂的制备方法，其特征在于该制备工艺的优化选择如下： 

（1）将匹伐他汀钙过100目筛，多孔性复合物填充剂、崩解剂、硬脂酸镁均过80目筛，备用； 

（2）将匹伐他汀钙、崩解剂、多孔性复合物、润滑剂投置混合机中混合25-45分钟，备用； 

（3）测定粉末的含量，确定片中，压片； 

（4）配制包衣液：将欧巴代薄膜衣预混剂边搅拌边加入到纯化水中，然后再搅拌30-50分钟配制成15%浓度的包衣液，过60目筛，备用； 

（5）包薄膜衣，即得含匹伐他汀钙的片剂组合物。 

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的多孔性复合物填充剂的制备方法为填充剂溶解后经喷雾干燥制得。 

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的多孔性复合物填充剂的制备方法为填充剂溶解后，添加崩解剂均匀分散后经喷雾干燥制得。 

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述崩解剂为交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。