[发明专利]球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料及其制备方法。

背景技术

由于传统的体内医疗器械，是用天然橡胶、乳胶和硅胶制造的，虽然临床应用已延续很多年，但是在临床中发生病人过敏、材料裂化，制做复杂，难以回收再利用，造成环境污染。

热塑性弹性体（TPE）是一类在常温显示橡胶弹性，高温能塑化成型的高分子材料，兼具橡胶和热塑性塑料的特性。其高分子链段由塑料段（硬段）和橡胶段（弹性软段）组成。常温下具有硫化橡胶的特性，高温下呈现热塑性塑料的加工特性。

与橡胶相比，TPE 不需要硫化，能够采用热塑性塑料的注射模塑或者挤出成型加工工艺， 甚至能够在一些基材上进行二次注塑成型，简化生产过程，降低成本；可以循环利用，经济环保。除了具备这种加工性能的优势外， TPE 还具备了优越的化学、物理和生物性能，如抗氧化性能好、硬度范围宽、无毒等；具有优良的生物体可代替性（力学性能、功能性），生物相容性和血液相容性。可以减少患者在输液中发生的输液反应。因此广泛用于医药包装、药液和血液存储输注以及各类导管、医疗器材等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可替代天然橡胶、乳胶、硅胶的球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料及制备方法。

本发明的技术解决方案是：

一种球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料，其特征是：由下列重量百分比的原料制成：

SEBS I  0-70％

SEBS II  0-80%

医用级聚丙烯5-20％

聚烯烃弹性体5-25%

医用级填充油  0-30%

抗氧剂0.1-1％

其它助剂0-1％；

上述各组分用量之和为100%。

所述的球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料，由下列重量百分比的原料制成：

SEBS I  5-70％

SEBS II  5-80%

医用级聚丙烯5-20％

聚烯烃弹性体5-25%

医用级填充油  1-30%

抗氧剂0.1-1％

其它助剂0.1-1％；

上述各组分用量之和为100%。

所述的SEBS I 是饱和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物。

所述的SEBS II 是特殊的SEBS，其橡胶链中有较多1,2聚合成份，即有较多乙烯基侧链，如科腾ERS （Enhanced Rubber Segment) SEBS  G1645。

所述的聚丙烯为食品级共聚聚丙烯，其熔融指数为20-40g/min。

所述的聚烯烃弹性体材料是以聚丙烯为基料的极性材料，其熔融指数为20-60g/min。

所述的医用级填充油是石蜡基橡胶油。

所述的抗氧剂是合成医用级抗氧剂，如叔丁基羟基茴香醚（BHA）、二丁基羟基甲苯（BHT）等。

所述的其它助剂为润滑剂或抗紫外线剂等。

一种球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料的制备方法，其特征是：包括下列步骤：

（1）按重量百分比秤取原料；

（2）将SEBS I、SEBS II投入到高速混合机中加入医用级填充油中混合2-10分钟；

（3）加入其它组份混合3-8分钟； 

（4）将混合物加入到螺杆机中熔融造粒，螺杆转速为200-600转/分，温度为 160-210℃。

本发明材料具有高的拉伸强度，优异的回弹性，耐高低温性，高透明性，无毒、优良的生物相容性和血液相容性，与人体无过敏反应。易加工。其生产技术先进，工艺合理、简化，投资规模小，能耗低，生产效率高，安全环保。

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

具体实施方式

一种球囊导管类医疗器械用高分子弹性体材料，由下列重量百分比的原料制成：

SEBS I  0-70％（例5%、35%、70%）

SEBS II  0-80%（例5%、35%、80%）

医用级聚丙烯5-20％（例5%、10%、20%）

聚烯烃弹性体5-25%（例5%、15%、25%）

医用级填充油  0-30%（例1%、15%、30%）

抗氧剂0.1-1％（例0.1%、0.5%、1%）

其它助剂0-1％（例0.1%、0.5%、1%）；

上述各组分用量之和为100%。