[发明专利]一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的组合药物及其制剂、应用

说明书

技术领域

本发明一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的组合药物及其制剂、应用涉及的是一种药物制剂的提取、组合方法及制备方法，更具体地说，涉及一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的提取、组合方法及其制剂。 

背景技术

心血管疾病是全世界导致死亡的首位疾病。对于数以千万计的全球心血管疾病患者，尤其是心血管疾病高危患者，如何通过有效的干预手段，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题。在我国，心脑血管疾病是造成人口死亡的首位疾病。我国每年死于心血管疾病者近300万人，而患有各类心血管疾病危险因素的人群数量也已经过亿。目前，人口老龄化，生活水平的日益提高使得我国正进入心血管疾病爆发的集中期，拥有心血管药物庞大的消费群体。目前冠心病心绞痛等疾病在临床上十分常见，冠心病是指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或痉挛导致心肌缺血缺氧而引起的心脏疾病。普通型心绞痛是指由心肌缺血缺氧引起的典型心绞痛发作。虽然中医药诊疗心血管疾病近年日益受到重视，但也存在一定的局限性，因此寻找起效快、效果好、疗效稳定的治疗心脑血管疾病的中药是目前的迫切需要。 

目前市场销售的治疗心脑血管疾病的中药有舒胸片等，其由三七、川芎和红花三味中药经适当处理后制成中成药，质量标准为中国药典2010年版，具有活血化瘀，通络止痛之功效，用于瘀血阻滞所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

三七为五茄科植物人参三七的干燥根，其主要成分为三七总皂苷、黄酮苷、三七素、挥发油及氨基酸等化合物，具有止血、活血、补血、抗炎、降血脂、抗心律失常、抗肿瘤、抗衰老等多种药理药效作用。具有改善心肌缺血、降血脂、降血压、抗血栓、抗休克、抗纤维化活性、抗炎、镇痛、镇静、降血糖、抗衰老、增强免疫力和保肝利胆等作用。 

川芎为伞形科多年生草本植物川芎的根茎，入药历史悠久，始载于《神农本草经》，列为上品，应用非常广泛。川芎性味辛温，主归肝、胆、心包经，具有活血祛瘀、行气、祛风止痛之功效。主治血淤气滞所致月经不调，痛经经闭，肝郁气滞而致血行不畅的胸胁疼痛，头痛，风寒湿痹，跌打肿痛等疾病。临床主要用于治疗心脑血管、呼吸、泌尿系统及妇科方面的疾病。其所含有效成分主要为四甲基吡嗪(川芎嗪)和阿魏酸等，此外尚含有挥发油、藁本内酯和丁烯苯肽等烷基苯肽类化合物。 

红花为菊科植物红花(Carthamu~tinctoriu~L．)的管状花，为主要活血化淤的中药之一，常用于血脉闭塞、跌打损伤、疮疡肿痛等证。红花的药理作用十分广泛、毒性小，治疗冠状动脉性心脏病、脑血栓、脑动脉硬化症、高血压脑溢血后遗之偏瘫等心脑血管系统疾病的成果已经得到广泛确认。红花的化学成分主要分为黄酮类、木脂素类、多炔类等几大类，其中黄酮类主要包括红花黄色素(saffloryellow，SY)、羟基红花黄色素A(hydroxysaffloryellow A，HSYA)等，为红花的主要有效成分。 

舒胸片生产工艺比较粗放，三七直接以药材粉末入药，川芎和红花经水煮后入药。由于中药材受产地、种植方法及气候等环境的影响，每批药材的有效成分可能不一致，这种直接用规定的药材量以简单的工艺制成制剂，没有对指标性成分进行量化，量效关系不清楚，导致每批产品的质量不一致，从而影响药品疗效。 

发明内容

本发明目的是针对上述舒胸片的不足之处提供一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的组合药物及其制剂、应用。 

本发明提供了一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的最佳配比组合，以及由此组合制备的药物制剂。 

一种三七提取物、川芎提取物与红花提取物的组合药物及其制剂、应用是采取以下技术方案实现： 

一种三七提取物、川芎提取物、红花提取物的组合药物，由三七提取物、川芎提取物、红花提取物组成，其中三七提取物、川芎提取物与红花提取物重量配比为14-56: 7.5-30:14-56。

其中，三七提取物中含总皂苷不得少于20.0％，川芎提取物中含阿魏酸不得少于0.2%，红花提取物中含羟基红花黄色素A不得少于1 .0%。 

其中，三七提取物、川芎提取物与红花提取物制成组合药物后每一剂量单位中含总皂苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A的量分别为下述重量范围：4.8-19.19 mg、0.017-0.067 mg 、0.15-0.61 mg。