[发明专利]一种克拉霉素脂肪乳浓缩液、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种克拉霉素脂肪乳浓缩液，其包含：

主药：克拉霉素，

油：中链脂肪酸甘油酯和维生素E，

助溶剂：1, 2-丙二醇，

低HLB值表面活性剂（4≤HLB≤9）：磷脂，和

高HLB值表面活性剂（HLB≥12）：聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯和/或聚氧乙烯醚(35)蓖麻油；

可选地，所述低HLB值表面活性剂还包含聚甘油油酸酯；

可选地，所述高HLB值表面活性剂还包含吐温80。

2.根据权利要求1所述的克拉霉素脂肪乳浓缩液，其特征在于如下的（1）－（5）项中的任意一项或者多项： 

（1）所述克拉霉素的含量为0.1－5%（w/w），优选为0.2－2.5%（w/w）；

（2）所述油的含量为45－85％（w/w），优选为50－70％（w/w）；

（3）所述助溶剂的含量为5－30%（w/w），优选为5－15%（w/w）；

（4）所述低HLB值表面活性剂的含量为5%－15％（w/w）；

（5）所述高HLB值表面活性剂的含量为5%－20％（w/w）。

3.根据权利要求1、2所述的克拉霉素脂肪乳浓缩液，其特征在于如下的（1）－（9）项中的任意一项或者多项：

（1）所述克拉霉素的含量为0.2－2.5%（w/w），优选为0.6－1.2%（w/w）；

（2）所述中链脂肪酸甘油酯的含量为40％－60%（w/w），优选为45％－55%（w/w）；

（3）所述维生素E的含量为5％－30%（w/w），优选为10－25%（w/w）

（4）所述1, 2-丙二醇的含量为5％－15％（w/w），优选为8％－12％（w/w）；

（5）所述磷脂的含量为5％－15％（w/w），优选为7.5％－12％（w/w）；

（6）所述聚甘油油酸酯的含量为0－8％（w/w），优选为0－5％（w/w）；

（7）所述聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的含量为0－15％（w/w），优选为0－10％（w/w）；

（8）所述聚氧乙烯醚(35)蓖麻油的含量为0－15％（w/w），优选为0－10％（w/w）；

（9）所述吐温80的含量为0－15％（w/w），优选为0－5％（w/w）。

4.根据权利要求1至3所述的克拉霉素脂肪乳浓缩液，其特征在于如下的（1）－（7）项中的任意一项或者多项：

（1）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液不含水或含水量低于1％；

（2）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液不含糖类；

（3）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液不含糊精；

（4）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液其制备方法不包含除去或者降低水分的步骤（例如旋转蒸发、喷雾干燥或冷冻干燥）；

（5）可选地，所述克拉霉素脂肪乳浓缩液还包含抗氧化剂；具体地，所述抗氧化剂选自油酸和油酸钠的任意一种或两种；

（6）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液为透明、单相溶液；

（7）所述克拉霉素脂肪乳浓缩液采用0.22μm微孔滤膜方式除菌。