[发明专利]一种鸦胆子油软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物制药技术领域，特别涉及一种鸦胆子油软胶囊及其制备方法。

背景技术

中药鸦胆子为苦木科植物鸦胆子(BruceajavanicaL.Merr.)的灰黑色长圆形或卵形的干燥成熟果实。该药材原植物主产于我国南方沿海热带和哑热带地区。鸦胆子具有清热解毒、抗疟、抗炎和抗肿瘤的作用。鸦胆子油为鸦胆子果实中提取得到的脂肪油。鸦胆子油乳剂能透过血脑屏障。鸦胆子油可以用于治疗多种恶性肿瘤以及慢性胃炎、尖锐湿疣等疾病。

鸦胆子油中85％为三油酸甘油酯以及其它饱和或不饱和脂肪酸，包括油酸、亚油酸、软脂酸、硬脂酸、十七碳烷酸、花生烯酸、豆蔻酸、二十碳烯酸和山嵛酸[5]。鸦胆子油中还含有三萜醇类化合物，包括蒲公英赛醇(taraxer01)、甘遂二烯醇(tirucalla-7，24一dien一313-01)、羽扇醇(1upe01)、24一亚甲基环阿屯烷醇(24一methylenecycloartan01)、环阿屯醇(cycloartan01)等。

现有技术对鸦胆子油剂型的利用主要有鸦胆子油口服乳剂、注射乳剂等。鸦胆子油乳剂乳剂的优点在于可以提高药物对皮肤以及黏膜的穿透性并减轻药物对生理组织的刺激性。如以蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188(poloxamer188)为复合乳化剂，优选鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量。结果10％油，1.2％乳化剂，0.1％稳定剂；水相和油相在70℃混合，10000r·rain～1，20rain，在900bar均质6次，制得鸦胆子油亚纳米乳注射液。在鸦胆子油口服乳液加入6种抗氧化剂，采用高温破坏实验。实验证明在处方中加入0.01％L-半胱氨酸盐酸盐，能有效阻止大豆磷脂的氧化，提高鸦胆子油口服乳液的稳定性。

目前对鸦胆子油的应用较少，仅有少量研究将鸦胆子油的有效成分制成针剂、胶囊等药物的研究，大多主要局限于一喷雾干燥法制备作为调味料的速释型薇胶囊的研究。鸦胆子油树脂应用过程中存在应用范围窄、制备工艺落后等问题。

发明内容

为解决鸦胆子油应用过程中存在的应用范围窄、制备工艺落后等问题，本发明提供一种鸦胆子油软胶囊及其制备方法。

本发明的技术特征是：一种含鸦胆子油的软胶囊，是以下原料经调和、化胶、胶囊压制成型、硬化定型、洗擦干燥而成，所述份数均为重量份:

本发明所述的鸦胆子油，是通过溶剂浸提法把药用鸦胆子直接浸泡于溶剂当中，使鸦胆子油中的有效成分逐渐溶解于溶剂中而被浸泡出来制得。

其他组份均为市售食品级产品。

胶囊成型过程中开启成型机后，调整囊壳厚度，设定明胶盒温度为50-60℃。

洗擦干燥过程中首先使用70%(食用级)的酒精对胶丸进行杀菌处理，然后再用90%(食用级)的酒精进行擦洗，除掉附在胶丸外表的石蜡油，重复擦洗至胶丸表而干净后再用酒精浸泡30min,沥干酒精。

本发明的技术特点及优良效果如下：

1、本发明所制备的含鸦胆子油的软胶囊，富含鸦胆子油有效成分，具有具有清热解毒、抗疟、抗炎和抗肿瘤的作用。

2、本发明所制备的含鸦胆子油的软胶囊制备方法，以传统软胶囊制备方法制得。生产简便，携带方便，提高了鸦胆子油的应用。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的技术方案进一步说明，具体实施例不限制本发明。

实施例1：

下原料经调和、化胶、胶囊压制成型、硬化定型、洗擦干燥而成，所述份数均为重量份:

本发明所述的鸦胆子油，是通过溶剂浸提法把药用鸦胆子直接浸泡于溶剂当中，使鸦胆子油中的有效成分逐渐溶解于溶剂中而被浸泡出来制得。

其他组份均为市售食品级产品。

胶囊成型过程中开启成型机后，调整囊壳厚度，设定明胶盒温度为50-60℃。

洗擦干燥过程中首先使用70%(食用级)的酒精对胶丸进行杀菌处理，然后再用90%(食用级)的酒精进行擦洗，除掉附在胶丸外表的石蜡油，重复擦洗至胶丸表而干净后再用酒精浸泡30min,沥干酒精。

实施例2：

下原料经调和、化胶、胶囊压制成型、硬化定型、洗擦干燥而成，所述份数均为重量份:

本发明所述的鸦胆子油，是通过溶剂浸提法把药用鸦胆子直接浸泡于溶剂当中，使鸦胆子油中的有效成分逐渐溶解于溶剂中而被浸泡出来制得。

其他组份均为市售食品级产品。