[发明专利]一种中药组合物

说明书

技术领域

    本发明涉及一种中药组合物，更具体地涉及一种由莱菔子地榆水煎浓缩提取物、莱菔子素与地榆总皂苷组成的中药组合物，该中药组合物的制备方法以及该中药组合物在制备减少癌症化疗相关性腹泻药物中的用途。 

背景技术

    恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药即细胞毒抗肿瘤药物，单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。 

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻的天然中药成为临床亟待解决的问题。 

莱菔子是十字花科植物萝卜 Raphanus sativus L. 的干燥成熟种子，可用于用于治疗饮食停滞、脘腹胀痛、积滞泻痢。地榆是蔷薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L. 或长叶地榆 Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert.) Yü et Li 的干燥根，能止血痢，《日华子本草》记载地榆用于血疾，赤白痢并水泻 。本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，是创新性的组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时起到抑制肿瘤的效果，由此完成了本发明。 

  

发明内容

    

    本发明提供的一种中药组合物，由莱菔子地榆水煎浓缩提取物、莱菔子素与地榆总皂苷以重量计按6-10:3-8:1-2的比例组成。

上述中药组合物，其中莱菔子地榆水煎浓缩提取物、莱菔子素与地榆总皂苷的用量比例是5:4:1。 

    其中，莱菔子地榆水煎浓缩提取物、莱菔子素、可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分或采用商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。 

优选地，上述中药组合物中莱菔子地榆水煎浓缩提取物的制备方法是： 

按照配伍比例为1-4∶1取莱菔子、地榆，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

上述中药组合物中莱菔子素的制备方法是： 

莱菔子磨碎加入过量正己烷脱脂，用pH 7．0的磷酸缓冲液酶解，分别加入二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，减压除去有机溶剂，残留物用体积分数10％乙醇溶液溶解，正己烷萃取3次以除去油脂，再将乙醇相用二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，旋转蒸发除去二氯甲烷即得。

上述中药组合物中地榆总皂苷制备方法是： 

干燥地榆药材粉碎，70％乙醇浸泡过夜，加热回流3次，合并提取液回收得乙醇提取物，该乙醇提取物加水溶解，等体积正丁醇萃取3次，减压回收溶剂，真空干燥即得。

本发明还提供了该中药组合物的优选的制备方法，包括： 

（1）莱菔子地榆水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-4∶1取莱菔子、地榆，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

（2）莱菔子素的制备 

莱菔子磨碎加入过量正己烷脱脂，用pH 7．0的磷酸缓冲液酶解，分别加入二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，减压除去有机溶剂，残留物用体积分数10％乙醇溶液溶解，正己烷萃取3次以除去油脂，再将乙醇相用二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，旋转蒸发除去二氯甲烷即得。

（3）地榆总皂苷制备 

干燥地榆药材粉碎，70％乙醇浸泡过夜，加热回流3次，合并提取液回收得乙醇提取物，该乙醇提取物加水溶解，等体积正丁醇萃取3次，减压回收溶剂，真空干燥即得。

（4）按比例选取莱菔子地榆水煎浓缩提取物、莱菔子素与地榆总皂苷，均匀混合，即得。