[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂及其制备方法。

背景技术：

溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis，UC)是慢性非特异性溃疡性结肠炎的简称，为一种原因未明的直肠和结肠慢性炎性疾病。主要临床表现是腹泻、粘液脓血便、腹痛和里急后重。病情轻重不等，多反复发作或长期迁延呈慢性经过。

有人认为溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病，许多病人血中具有对正常结肠上皮与特异的肠细菌脂多糖抗原起交叉反应的抗体。再者，淋巴细胞经结肠炎病员的血清培养可变为对结肠上皮有细胞毒性。此外在结肠炎病人的T和B淋巴细胞群中发现有改变。但以后认识到这些异常并非疾病发生所必须，而是疾病活动的结果。

目前认为炎性肠道疾病的发病是外源物质引起宿主反应，基因和免疫影响三者相互作用的结果。根据这一见解，慢性溃疡性结肠炎与克隆病是一个疾病过程的不同表现。由于宿主对外源性物质的抗原发生过敏，一旦肠的免疫启动建立——或许这种启动是建立在婴儿期微生物克隆化时期——任何增加粘膜对这些抗原渗透性的伤害，都可能诱发肠壁的炎症性反应。抗原的类型和其他一些因素决定着炎症过程的性质，即发生克隆病或溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎是一个局限在结肠粘膜和粘膜下层的疾病。这与结肠克隆病的肠壁内炎症性变化有鲜明区别，后者在肉芽肿样炎性过程中肠壁各层均受累。但溃疡性结肠炎时所见的病理变化是非特异性的，也可在细菌性痢疾、阿米巴痢疾和淋菌性结肠炎中见到。

肛肠疗法作为中医外治疗法的一种，其在病因、病机、辨证施治及作用机理方面与内服药物大致相同，所不同的只是给药途径的差异。临床上肛肠疗法也是以中医整体观念和辨证论思想为指导，确定理法方药，然后将药物纳入肛肠，经吸收后布达全身，发挥整体与局部的作用。以达到治疗疾病的目的。

结肠炎属祖国医学的温热痢、肠风、脏毒、内痈等范畴。中医认为是由于个人先天禀赋不足或由外邪伤脾、湿热蕴结，脾失健运、湿浊内阻等所致气血凝滞。慢性结肠炎的防治，中医认为，人是一个有机的整体，任何一个脏器的病变都不是孤立的。它与全身阴阳平衡，气血运行，脏腑之间的相互联系等都有密切关系。而任何仅针对肠道病变的治疗只能取得短期疗效，无助与疾病的彻底康复。慢性结肠炎的防治，应疏通经络，平衡阴阳，调和气血，健脾益气；内服纯中药外用灌肠。这样内外结合，综合调理，能够彻底治愈溃疡性结肠炎。由于此前医疗界未看重结肠炎的灌肠治疗，所以未见有疗效良好的灌肠治疗药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂及其制备方法。弥补灌肠法治疗溃疡性结肠炎缺少疗效明显的灌肠药的不足。

本发明的灌肠剂由从乳猪胸腺中提取的一组分子量在60KD以下的水溶性混合蛋白和药用辅料组成，其中主要活性成分为30～55KD的中分子量水溶性胸腺蛋白，电泳法测定时，在12KD～55KD分子量范围内应有明显电泳带。

本发明灌肠剂的制备方法包括以下步骤：

1、原液制备：首先选用40～60天猪龄的健康乳猪的胸腺，置于化冻池中进行自然化冻。准备胶体磨，用饮用水冲洗设备2-3次，再用纯化水冲洗一次。调节最佳研磨间隙，打开冷凝水，按猪胸腺原料和纯化水按质量∶体积=1∶1的比例加水进行研磨。将研磨后的物料装入清洁的物料桶中。搅拌后将胸腺浆液静置2h，置冷库中-12～-20℃速冻不少于36h。将速冻的胸腺浆液自然解冻，放入提取罐中提取。将提取罐中的胸腺提取液进行离心，转数为3000-3600r/min。取上清，将上清液经截留分子量为50KD的无机膜进行无菌过滤，取样，送检，测定原液的生物学活性和含量。然后将除菌过滤后的原液收于血浆瓶中，置于冷库中2～10℃低温保存。

2、灌肠剂制备：称取药用辅料磷酸钠10重量份，加入30重量份的注射用水溶解后，配置缓冲液，再加入适量的盐酸调节pH值至5.8，将缓冲液及胸腺蛋白原液1重量份（以蛋白含量计算）用注射用水定容至终体积2L∕每10g蛋白，得治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂。

本发明的服法及用量为：灌肠、剂量1mg(蛋白)/Kg/d。15d为一个基本量程。

本发明是基于：