[发明专利]食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒组套

说明书

技术领域

本发明涉及一种食管早癌内镜诊断染色试剂盒组套,特别是涉及一种带有碘液及其中和试剂的食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒组套。

背景技术

我国为食管癌高发国家，其危害在高发地区尤甚。对食管癌防治虽经数十年的努力，治疗效果并不理想。这主要由于食管癌早期很少有典型症状，因症状而就诊者已多属于中晚期，而中晚期癌症的临床治疗效果不佳且花费大。因此，在高发区高危人群中开展筛查和早诊早治是改善食管癌防治现状的重要策略。

內镜下用配制的一定浓度碘液染色及指示性活检是诊断食管癌前病变和早期食管癌的最佳方法。正常食管鳞状上皮细胞内含有丰富的糖原，与碘液接触后可呈现棕褐色。异常鳞状上皮细胞内由于糖原含量的减少或消失，遇碘液后染色较浅或不染色。根据病变着色深浅、病变范围大小、病变边缘是否清楚、病变部位是否有隆起或凹陷感，可以判断肿瘤存在的可能，并由活组织检查进行定性。该方法敏感度高，特异型强，效果好，没有特别技术要求，可同时完成筛查及诊断，很少漏诊。此方法需要使用质量百分比浓度较低不能高于2.5%的碘液，否则对食管的刺激性过重，但是目前市面上没有合适的可以供直接使用的碘液，各大医院在使用时均是采用成品卢戈氏碘液进行稀释使用，卢克索碘液目前主要是用作甲状腺疾病的治疗，市售成品的浓度多在5%，由于浓度太高，不能直接用于食管癌早癌检测使用，实际使用中，需要现用现配，比较麻烦，浓度也不易做到精准。另外，在使用碘液进行食管癌早期诊断中还存在一个很大的缺陷就是碘液对患者食管的刺激性很严重，会出现烧心、胸痛、恶心、呕吐甚至过敏等不良反应，在筛查与治疗过程结束后碘液对食管的刺激依然要存在比较长的一段时间，患者需要忍受较长时间的不适感，只能等待刺激症状自行消除。

发明内容

为了解决现有技术存在的没有合适的可供直接使用的碘液以及现有碘液刺激性过重的问题，本发明提供了一种食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒，该试剂盒碘液浓度可以直接进行食管粘膜复方碘液染色，使用方便，染色效果好，特别配用中和试剂，可以快速消除碘液不良反应。

本发明公开了一种食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒组套，包括复方碘液，由复方碘液和中和液组成；复方碘液为KI和I₂的复配溶液，其中复方碘液中I₂的质量百分比浓度为1%-2.5%；中和液为质量百分比浓度为3%-3.5%的硫代硫酸钠水溶液。

所述的复方碘液和中和液均以棕色密封瓶封装。

所述的中和液中还添加有碳酸钠，中和液中碳酸钠的质量百分比浓度为0.01%-0.03%。

所述的中和液的配制方法为：先将少量的碳酸钠以少量纯化水溶解，然后再加入规定量的硫代硫酸钠搅拌溶解后转入容量瓶内定容。

所述的复方碘液中碘化钾的质量百分比浓度为3.5%-4.5%。

所述的复方碘液的配制方法为：先将碘化钾以少量纯化水溶解，然后转入容量瓶内将碘加入溶解，定容得到。

有益效果：

本发明为复方碘染液与中和试剂的组合套装试剂盒，浓度稳定，使用方便，中和迅速，能快速消除患者不适感。

附图说明

图1为本发明的食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒组套示意图。

图2为未染色的食管组织图片。

图3为使用复方碘液染色后的食管组织图片。

图4为染色后又使用中和液后的食管组织图片。

由图2、3和4可以看出，染色后的患处是不着色的，而正常的食管内壁是呈现综褐色的，颜色比患处深很多。手术完成后，用了中和液后食管内壁正常细胞颜色重新变回正常的浅粉色。

具体实施方式

一种食管粘膜复方碘液染色诊断试剂盒组套，包括复方碘液，由复方碘液和中和液组成；复方碘液为KI和I₂的复配溶液，其中复方碘液中I₂的质量百分比浓度为1%-2.5%；中和液为质量百分比浓度为3%-3.5%的硫代硫酸钠水溶液。

所述的复方碘液和中和液均以棕色密封瓶封装。

所述的中和液中还添加有碳酸钠，中和液中碳酸钠的质量百分比浓度为0.01%-0.03%。

所述的中和液的配制方法为：先将少量的碳酸钠以少量纯化水溶解，然后再加入规定量的硫代硫酸钠搅拌溶解后转入容量瓶内定容。

所述的复方碘液中碘化钾的质量百分比浓度为3.5%-4.5%。

所述的复方碘液的配制方法为：先将碘化钾以少量纯化水溶解，然后转入容量瓶内将碘加入溶解，定容得到。