[发明专利]一种宜肝乐口服制剂的制备方法

说明书

 

技术领域

本发明涉及一种宜肝乐口服制剂的制备方法，属于药品技术的领域。

技术背景

    慢性乙型肝炎是一种严重危害人类健康的常见疑难病症，病程缠绵、证候复杂、治疗难度大，部分患者甚至发展为肝硬化、肝癌，严重者可致死亡。该病严重影响患者的生活质量，并且大多数患者背负着沉重的心理负担。我国现有慢性乙型肝炎患者超过3千万，每年死于肝炎及其并发症的患者达数十万人，直接和间接经济损失超过1000亿元人民币。由于西医缺乏有效治疗措施，在我国，中医及中西医结合治疗是目前的主要方法，且取得了较好的临床效果。据统计，慢性乙型肝炎中肝胆湿热型约占37.1%，因此，对该证型的药物研究有着重要意义。宜肝乐颗粒处方以中医清热、除湿、退黄常用药鸡矢藤、虎杖、马鞭草、六月雪、马兰草、茅莓、吉祥草、功劳木、冷水花组成，方中以鸡矢藤、马鞭草、六月雪、马兰草疏肝活血，以虎杖、马鞭草、茅莓、功劳木、冷水花清热除湿，诸药互为襄助，上下同治，共济清热解毒、利胆退黄的功效。现代药理研究证明，宜肝乐颗粒具有抗肿瘤、消炎止痛、抑菌、抗病毒等作用。对于治疗肝胆湿热所致的急慢性乙型肝炎有确切的疗效。现有生产宜肝乐颗粒的方法一般是采用药品标准WS-10148(ZD-0148)-2002上记载的方法，上述标准记载的提取方法比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，使得宜肝乐颗粒的临床疗效不够理想。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供宜肝乐口服制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：

    一种宜肝乐口服制剂的制备方法，按照重量组份计算，所述宜肝乐口服制剂由鸡矢藤200份、虎杖160份、马鞭草200份、六月雪200份、马兰草200份、茅莓200份、吉祥草170份、功劳木100份、冷水花70份及辅料制备而成；所述宜肝乐口服制剂这样制备：以上九味药材，粉碎成最粗粉，鸡矢藤、马鞭草、六月雪、马兰草、冷水花加水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功劳木四味加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩成稠膏；上述稠膏合并, 加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。

    具体地说,所述宜肝乐口服制剂的制备方法为：以上九味药材，粉碎成最粗粉，鸡矢藤、马鞭草、六月雪、马兰草、冷水花加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功劳木四味加70%乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，合并乙醇液，80℃减压回收乙醇，浓缩成相对密度为80℃时为1.30~1.35的稠膏；上述稠膏合并, 加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。

    所述口服制剂是指颗粒剂或胶囊剂。

    所述颗粒剂这样制备：以上九味药材，粉碎成最粗粉，鸡矢藤、马鞭草、六月雪、马兰草、冷水花加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功劳木四味加70%乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，合并乙醇液，80℃减压回收乙醇，浓缩成相对密度为80℃时为1.30~1.35的稠膏；上述稠膏合并, 加入制成量33%的糊精、制成量48%的蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

所述胶囊剂这样制备：以上九味药材，粉碎成最粗粉，鸡矢藤、马鞭草、六月雪、马兰草、冷水花加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功劳木四味加70%乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，合并乙醇液，80℃减压回收乙醇，浓缩成相对密度为80℃时为1.30~1.35的稠膏；上述稠膏合并, 60℃干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。