[发明专利]一种具有治疗炎性肠病作用的复方组合物及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有治疗炎性肠病作用的复方组合物及其制备方法和应用。

背景技术

炎性肠病是一种特殊的慢性肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，临床患者会表现为反复的腹痛、腹泻、粘液血便，多数患者反复发作，迁延不愈，一方面它严重影响病人生活质量，另一方面它能使结直肠癌变风险增加，病程越长炎性程度越高癌变的可能性越大；其中UC能使癌变的风险增加约2.4倍；患者病程10年、20年和30年的癌变率分别为2%、8%和18%。同时，IBD相关的结直肠癌（colorectal cancer,CRC）具有年轻化、呈散播性和多灶性病变的特点，其病理学及发病机制均不同于散发性CRC；“炎性肠病-异常增生-结直肠癌”是CRC发生的重要途径。结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤，发生率仅次于胃癌和食道癌，目前我国结直肠癌的发病率呈上升趋势，国内发病的上升速度约为4.8%远远超过国际水平2%，因此炎性肠病的治疗及结直肠癌的防治受到国内外学者的普遍关注。

目前炎性肠病一线治疗方法包括口服或直肠给予美沙拉嗪及前体药物柳氮磺吡啶和巴柳氮等，柳氮磺吡啶虽然为治疗UC的有效药物，但对克罗恩病的疗效存在争议，同时约20%的患者因磺胺类过敏或不能耐受而停用；美沙拉嗪治疗过程中也会发生白细胞下降、肝功能异常、皮疹及恶心、呕吐等胃肠道副作用，且停药后复发率高。其他的传统治疗炎性肠病的药物皮质激素类、免疫抑制剂（硫唑嘌呤，环抱素A，甲氨蝶吟）等具有严重的毒副作用，限制了它们的应用。英夫利希是目前唯一证实能有效改善病程的新型生物制剂，但价格昂贵，只是适用于经济条件好的患者，应用一年后也只有50%的缓解率。改善肠道炎性损伤能降低炎性肠病相关结直肠癌(colitis associated colorectal carcinogenesis,CACC)的发生率。目前结直肠癌的治疗原则是以手术切除为主的综合治疗，联合化疗放疗等以提高患者生存率对于转移扩散不能切除的结直肠癌主要采用化疗联合靶向治疗和放疗等方法来延长生存期和提高生存质量。目前用于结直肠癌治疗的药物主要有奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康、叶酸和贝伐单抗等。然而结直肠癌根治术后五年生存率仍不足50%，晚期更是不到30%。因此，开发有效治疗炎症性肠病及防治结直肠癌的药物具有重要意义和良好应用前景。

炎性肠病及结直肠癌患者经常会辅以中医药进行综合治疗。中医采取辨证论治，局部与整体相结合，应用健脾益气、活血化瘀、清热解毒燥湿、涩肠止泻等原则，对炎性肠病进行治疗，临床取得满意的疗效。黄蜀葵花为锦葵科秋葵属植物黄蜀葵Abelmoschus Manihot(L.)Medic的干燥花，是我国传统的药物。具有清热利湿、消炎解毒之功效。乌梅为蔷薇科落叶乔木植物梅Prunus mume的近成熟果实，经烟火熏制而成。具有“五止”功效，即止渴、止咳、止泻、止痛及止血功效。

以黄蜀葵花和乌梅中药饮片为原料制成用于治疗炎性肠病的复方组合药物及其制备方法，目前文献中尚未有相关报道。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种具有治疗炎性肠病作用的复方组合物，本发明另一个目的是提供复方组合物的制备方法及其应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有治疗炎性肠病作用的复方组合物，其特征在于，它是由下列重量份数的原料制成：

黄蜀葵花10～50份、乌梅10～60份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗炎性肠病作用的复方组合物，它是由下列重量份数的原料制成：

黄蜀葵花10～20份、乌梅10～30份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗炎性肠病作用的复方组合物，它是由下列重量份数的原料制成：

黄蜀葵花10份、乌梅12份。

本发明所述的具有治疗炎性肠病作用的复方组合物，将各原料的提取物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，片剂，胶囊剂或口服液制剂。

本发明所述的具有治疗炎性肠病作用的复方组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)首先按重量份数取乌梅，加入乌梅5～15倍量水，煎煮提取2～3次，每次1～3小时，合并煎液，浓缩至60℃时相对密度1.10，冷却至室温，加乙醇至含醇量达60%～90%，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇，得乌梅浸膏，备用；