[发明专利]一种顺气止痛健胃化食中药提取物的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药现代化技术领域，涉及一种顺气止痛健胃化食中药提取物的制备方法。

背景技术

木香通气丸是目前市售的一种顺气止痛健胃化食的中药，其由醋香附、六神曲（麸炒）、炒莱菔子、槟榔、木香、陈皮、炒麦芽、茯苓、甘草、炒山楂、乌药、醋青皮、麸炒枳壳制成。木香通气丸可顺气止痛、健胃化食，主要用于治疗肝郁气滞引起的胸膈痞闷、腹胁胀满、停食停水、消化不良的治疗。方中香附、木香、枳壳、青皮、乌药为君，具有舒肝解郁、行气止痛之功效。臣以莱菔子、麦芽、神曲、山楂、槟榔，具有消积化滞、开胃除胀之功效。陈皮、茯苓健脾渗湿为佐。使以甘草调和诸药，共同达到顺气止痛、健胃化食之功效。

木香通气丸的处方和制法为：醋香附566g、六神曲（麸炒）283g、炒莱菔子283g、槟榔212g、木香283g、陈皮283g、炒麦芽283g、茯苓283g、甘草212g、炒山楂283g、乌药283g、醋青皮212g、麸炒枳壳283g。将十三味药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，加炼蜜 5249g制成大蜜丸，即得。

该药物制法简单，疗效显著。但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌。服用和携带不便，口感不佳，每丸重9g，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方便，患者接受程度差。并且从口服至胃肠道吸收过程缓慢。这些因素直接影响木香通气丸在临床上的推广应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种顺气止痛健胃化食中药提取物的制备方法。为实现上此目的，本发明采用以下技术方案：

一种顺气止痛健胃化食中药提取物的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

（1）按醋香附566份、六神曲（麸炒）283份、炒莱菔子283份、槟榔212份、木香283份、陈皮283份、炒麦芽283份、茯苓283份、甘草212份、炒山楂283份、乌药283份、醋青皮212份、麸炒枳壳283份称取各原料，全部原料水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液A；

（2）将浓缩液A中加入体积百分比浓度为90%-98%的乙醇，沉淀、静置，得到上清液B；上清液B中乙醇体积百分比浓度为40%-80%；

（3）将上清液B浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液C；将浓缩液C减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物；

（4）将得到的干燥物与药剂学可接受的药用辅料混合制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊或口服液。

本发明优选的顺气止痛健胃化食中药提取物的制备方法，其中所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；所述全部药材水提2次，每次以10倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液A；将浓缩液A中加入体积百分比为95%的乙醇，沉淀、静置，得到上清液B；使得上清液B中乙醇体积百分比浓度为50%-70%；将上清液B浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液C；将浓缩液C减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物；将得到的干燥物与药剂学可接受的药用辅料混合制成丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊或口服液。

本发明所述药剂学可接受的药用辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的顺气止痛、健胃化食作用。主要用于治疗肝郁气滞引起的胸膈痞闷、腹胁胀满、停食停水、消化不良的治疗。通过临床试验，木香通气丸对于肝郁气滞引起的胸膈痞闷、腹胁胀满、停食停水、消化不良有明显疗效，其症状改善较快。

本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。

本发明进一步验证了采用本发明的制备方法制备的木香通气丸治疗痞满证的临床试验：

用木香通气丸治疗肝郁气滞的痞满证患者32例，并设沉香舒郁丸阳性药对照组31例，观察痞满证患者服药前后胸膈痞闷、腹胁胀满、停食停水、消化不良状况及安全性情况。试验病例数符合设计要求，两组一般资料、用药前药效指标基线水平均具可比性（P>0.05），所有病例依从性均良好。

疗效分析