[发明专利]一种高纯度葡萄籽提取物片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于天然产物有效成分的保健品领域，特别涉及一种以葡萄籽提取物为原料制备的高纯度葡萄籽提取物片剂及其制备方法。

技术背景

随着生活水平的提高，人们对自身的健康及外表越来越重视，而自由基是一种损害身体健康、加速衰老的由人体组织生化反应产生的中间代谢产物，如果人体内的自由基过多，就需要加以抑制、清除，否则就会损害人体健康，不仅会产生各种疾病，还会加速机体衰老。研究表明，葡萄籽提取物具有超强的抗氧化能力，是维生素E的50倍，是维生素C的20倍，能预防动脉硬化、延缓老化，有皮肤维生素之称；其中的原花青素，具有脂溶性及水溶性的特质，具有美白作用。但葡萄籽提取物不易携带。中国专利CN103099205A公开了一种葡萄籽片，由144-176重量份的葡萄籽提取物、30-36重量份的维生素C、10-12重量份的天然维生素E醋酸酯、133-162重量份的微晶纤维素、37-45重量份的预胶化淀粉、3.6-4.4重量份的二氧化硅、3.6-4.4重量份的硬脂酸镁、9-11重量份的薄膜包衣剂。该专利虽然解决了葡萄籽提取物难以携带的问题，但是制得的葡萄籽片剂中，辅料量大，葡萄籽提取物分散不均匀、含量均匀度差，而且片剂过硬，崩解速度慢，不利于崩解，影响片剂疗效的发挥，起效慢，稳定性不好，进而影响片剂的生物利用度。

发明内容

本发明的目的是提供一种辅料量小、葡萄籽提取物分散均匀、片剂崩解性好、起效慢，片剂稳定性好、生物利用度高的高纯度葡萄籽提取物片剂。

本发明的另一个目的是提供这种高纯度葡萄籽提取物片剂的制备方法。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述片剂包括葡萄籽提取物、麦芽糖糊精、填充剂、崩解剂、润滑剂，所述片剂各成分的重量份数为：

所述填充剂为淀粉，或者淀粉与乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的一种或多种的组合；

所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、氢化植物油、硬脂酸、二氧化硅、微粉硅胶、聚乙二醇400、十二烷基硫酸镁中的一种或多种。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述葡萄籽提取物含有95%以上的原花青素。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述填充剂为淀粉，所述崩解剂为微晶纤维素，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁，所述二氧化硅和硬脂酸镁的重量份数为：

二氧化硅          2-17

硬脂酸镁          3-18。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述片剂还包括木糖醇酐单油酸酯，所述木糖醇酐单油酸酯的重量份数为：

木糖醇酐单油酸酯  2-18。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述片剂还包括卡拉胶，所述卡拉胶的重量份数为：

卡拉胶            2-18。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述片剂各成分的重量份数为：

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述填充剂为淀粉与甘露醇的组合，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述润滑剂为聚乙二醇400，所述片剂各成分的重量份数为：

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂，所述片剂包括葡萄籽提取物、麦芽糖糊精、淀粉、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、木糖醇酐单油酸酯和卡拉胶，所述片剂各成分的重量份数为：

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的葡萄籽提取物粉碎，过80-100目筛，备用；

b)称取处方量的麦芽糖糊精，研磨，边研磨边加入步骤a）的葡萄籽提取物继续研磨，得主研磨物；

c)将所述重量份的填充剂、55%-68%所述重量份的崩解剂进行研磨，得副研磨物；

d)将所述主研磨物和副研磨物混合均匀，制粒，得粗颗粒；

e)将所述粗颗粒过100-120目筛网，得细颗粒；

f)将所述重量份的润滑剂和剩余部分的崩解剂与所述细颗粒混合均匀，压片，即得所述的高纯度葡萄籽提取物片剂。

本发明的高纯度葡萄籽提取物片剂的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的葡萄籽提取物粉碎，过80-100目筛，备用；；

b)称取处方量的麦芽糖糊精和木糖醇酐单油酸酯，研磨，边研磨边加入步骤a）的葡萄籽提取物继续研磨，得主研磨物；