[发明专利]一种睾丸片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到睾丸片的制备方法,属于医药技术领域.

技术背景

睾丸片是由健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸经过特殊加工制备而成，所含蛋白质以睾丸粉计要求不得少于标示量的53.0%。用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

目前市场上主要有睾丸糖衣片、睾丸薄膜衣片两种制剂。

其制备方法如下：

取新鲜牛、羊睾丸洗净，除去结缔组织，加水煎煮6小时，趁热将熟睾丸切薄片，煎液弃之，得熟睾丸片；将熟睾丸片80℃干燥至干睾丸片，将干睾丸片置万能粉碎机粉碎成细粉，得睾丸粉，送检含量；根据睾丸粉含量补加适量淀粉、糊精（2份淀粉，1份糊精）混合得干混粉；以10%羟丙甲基纤维素水溶液作为粘合剂，干混粉补加适量粘合剂制得适宜软材，制粒，整粒后颗粒与1%硬脂酸镁总混，干燥，压片，包衣即得。

睾丸片具有气味腥、油性强的特性，素片经过包糖衣之后，可掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激，使患者容易接受并方便服用。由于睾丸粉原料油性强，且所占处方比例大，导致在生产中产生诸多问题：裂片、粘冲、硬度低、外观不光滑、在储藏期间出现渗油透底的现象，进而影响产品质量。

本发明提供一种睾丸片新的制备方法，睾丸粉制备工艺采用煎煮、蒸透、烘干、回流除油、干燥粉碎的传统工艺，该方法不易破坏有效成分，可大大提高药效，提高睾丸片稳定性，有效解决粘冲、裂片、硬度低、产品在储藏期间不会出现渗油透底的问题。

发明内容

本发明提供一种睾丸片的制备方法，该方法包括将新鲜牛、羊睾丸加工成睾丸粉，进一步和药物可接受的载体混合制备成睾丸片。

本发明所述的睾丸粉由新鲜牛、羊睾丸为原料加入吸油剂制成，其中，新鲜牛、羊睾丸的重量百分比为92%，吸油剂的重量百分比为8%。

其中所述吸油剂选自：微粉硅胶

本发明的睾丸片，所述药物可接受的载体选自：填充剂，崩解剂，润滑剂，助流剂。

本发明的睾丸粉，制备方法如下：

取新鲜牛、羊睾丸洗净，加水煎煮2次，第1次4小时，收集煎液，冷却后将表面白色油状物除去；第2次3小时，收集煎液，冷却后将表面白色漂浮物除去，合并2次煎液；将合并煎液浓缩至比重1.22-1.25（80℃测），加入稠膏量20%的微粉硅胶，80℃烘干，得睾丸干膏备用；熟睾丸趁热用切药机切成薄片，100℃烘干，得干睾丸；加入干睾丸量8%的微粉硅胶及睾丸干膏，一起混匀，粉碎成细粉，得睾丸粉。

或

取新鲜牛、羊睾丸洗净，将其隔水蒸透后，趁热用切药机切成薄片，100℃烘干，得干睾丸；将干睾丸加2倍量乙醇回流提取2小时，回流液除去，睾丸烘干，加入干睾丸量8%的微粉硅胶，混匀，粉碎成细粉，得睾丸粉。

本发明的睾丸片的制备方法如下：

上述睾丸粉与药物可接受的载体混匀，用70%乙醇作为粘合剂制软材；将软材，进一步制得湿颗粒；将颗粒整粒，加润滑剂混匀，压片，根据需要可以包衣。

本发明所述药物可接受的载体，优选的为以下材料：

羧甲基淀粉纳，交联PVP，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素。

淀粉，糊精，预胶化淀粉，微晶纤维素，蔗糖。

玉米脘、阿拉伯胶、聚乙烯醇。

硬脂酸镁，滑石粉。

以下通过实验数据说明本发明的有益效果：

实验一、稳定性实验

对本发明实施例1方法制备的睾丸片板装后进行加速实验，加速6个月，没有出现渗油透底的现象，检测的结果如下：