[发明专利]一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法有效
申请号: | 201310605500.3 | 申请日: | 2013-11-26 |
公开(公告)号: | CN103637980A | 公开(公告)日: | 2014-03-19 |
发明(设计)人: | 程永科;李俊霞;何胜利;白艳鹤 | 申请(专利权)人: | 天津药业集团新郑股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/08 | 分类号: | A61K9/08;A61K31/5415;A61P11/14;A61P11/06;A61P1/08;A61P37/08 |
代理公司: | 郑州联科专利事务所(普通合伙) 41104 | 代理人: | 刘建芳;郭丽娜 |
地址: | 462000*** | 国省代码: | 河南;41 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 盐酸 异丙嗪 注射液 制备 方法 | ||
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法。
背景技术
盐酸异丙嗪(Promethazine,又名盐酸普鲁米近(Promethazine Hydrochloride)或非那根(Phenergan),是一种常见的止咳药物,是一种抗组织胺药,能竞争性阴断组胺H1受体,对抗组胺所致之毛细血管扩张,并降低其通透性,缓解支气管平滑收缩所致的喘息,较盐酸苯海拉明作用强而持久。另外,因盐酸异丙嗪较易进入脑组织,有明显的镇静作用,能加强催眠药、镇痛药及麻醉药的中枢抑制作用;盐酸异丙嗪的抗胆碱作用亦较强,防治晕动症效果较好,可用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等。
但是,盐酸异丙嗪口服制剂生物利用度差,临床上需要一种使用方便、又能保持最大利用度的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法,制得的盐酸异丙嗪注射液质量稳定。
本发明采用以下技术方案:
一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法,包括以下步骤:先取50-80ml注射用水,加入0.05-1g抗氧剂并搅拌溶解,再加入1-4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解,继续加入0.4-0.8g渗透压调节剂并搅拌溶解,用适量pH调节剂调节溶液pH为4-5.5,加注射用水至100ml,过滤,灌封,灭菌。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C中的一种或多种。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的混合物,亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的重量比为0.05-0.2:0.05-0.2:0.1-0.3。
pH调节剂的用量以调节注射液pH为4-5.5为准。pH调节剂可选用常规的氢氧化钠溶液(10wt%)、碳酸钠溶液(10wt%)或氨水(10wt%)。
所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
本发明制得的盐酸异丙嗪注射液的稳定好,经长期留样观察,该注射液中的盐酸异丙嗪的含量基本稳定,储存过程中无变质现象发生,具有有效期长、生物利用度高等优点。
具体实施方式
实施例1
盐酸异丙嗪注射液的制备方法:先在配置罐中加入60ml注射用水,加入0.1g亚硫酸氢钠、0.2g亚硫酸钠、0.2g维生素C搅拌溶解,再加入2.5g盐酸异丙嗪并搅拌溶解,继续加入0.6g氯化钠并搅拌溶解,用10wt%氢氧化钠溶液调节溶液pH为4.6,加注射用水至100ml,取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后,过滤(先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤,再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤),灌封,灭菌(灭菌柜装药方式为十字交叠摆放,灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟)。
实施例2
盐酸异丙嗪注射液的制备方法:先在配置罐中加入50ml注射用水,加入0.02g亚硫酸氢钠、0.02g亚硫酸钠、0.04g维生素C搅拌溶解,再加入4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解,继续加入0.8g葡萄糖并搅拌溶解,用10wt%碳酸钠溶液调节溶液pH为4.8,加注射用水至100ml,取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后,过滤(先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤,再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤),灌封,灭菌(灭菌柜装药方式为十字交叠摆放,灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟)。
实施例3
盐酸异丙嗪注射液的制备方法:先在配置罐中加入70ml注射用水,加入0.1g亚硫酸氢钠、0.4g亚硫酸钠、0.5g维生素C搅拌溶解,再加入1g盐酸异丙嗪并搅拌溶解,继续加入0.4g氯化钠并搅拌溶解,用10wt%氨水调节溶液pH为5.5,加注射用水至100ml,取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后,过滤(先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤,再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤),灌封,灭菌(灭菌柜装药方式为十字交叠摆放,灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟)。
经过留样稳定性观察,本发明制得的产品质量稳定,储存过程中无变质现象发生,产品质量均符合中国药典2010年版二部“盐酸异丙嗪注射液”标准项下的规定,产品稳定可靠。
稳定性数据
长期试验
1、实施例1制得的盐酸异丙嗪注射液 包装:低硼硅玻璃安瓿
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