[发明专利]植入体的装载外管和植入体输送系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种植入体的装载外管以及一种植入体输送系统。

背景技术

目前心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害。近年来，随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性病变（包括钙化和粘液变性等）以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多。

传统的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的心脏直视方法。在传统的心脏瓣膜手术中，穿过患者的胸骨进行切割（胸骨切开术），并且患者的心脏被停止而血流改道通过“心肺”旁路控制机（体外循环机）。外科瓣膜置换手术是明显伴随有风险的高创伤性手术，患者可能由于栓子和与体外循环机有关的其它因素被暂时干扰，患者完全康复需要数月的时间。并且，老年人及某些特殊人群更是无法承受外科手术所带来的创伤，术后需要更长的恢复时间或者无法康复等。

微创介入治疗方法具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点。近十年来，介入治疗方向显示出内外科能治疗的病例，介入治疗都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入治疗也能治疗。在新世纪里，瓣膜病介入治疗的研究工作明显加速，经皮介入瓣膜植入术由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入治疗可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，因而它再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

在实施微创介入瓣膜植入过程中，如何更好地通过输送系统运载瓣膜至目标位置，保证装载瓣膜的外管与原瓣膜管腔结构（瓣环）保持同轴性以达到准确定位直至释放是手术过程的关键所在。

美国专利文献US2011/0251683A1描述了一种输送系统，该输送系统可通过旋转和推拉两种操作实现瓣膜的装载和释放，同时内管、外管和稳定管的设计实现了定位、释放及必要时的回收功能，该输送系统的外管整体采用高分子材料形成或由高分子材料编织而成或由金属切割而成。在回收时，可借助辅助管的前推增加支架段外管对支架的包裹力量，从而完成回收。该输送系统的辅助管采用高分子材料编织管材。此外，中国专利文献CN101961269A公开了一种瓣膜输送系统，该瓣膜输送系统的外管整体采用金属编织的高分子管材形成。

目前用于介入手术的输送系统中瓣膜装载外管整体采用高分子材料、编织型高分子材料或金属管形成，以实现瓣膜的装载和包裹，这样的瓣膜装载外管没有同时兼顾提高定位准确性。现有技术有时也采用增加输送系统的操作手段、利用导管控弯来实现同轴定位。但是，输送系统的导管部分在血管穿行过程中有方向性要求，即导管弯形要与血管弯形在方向上需要保持一致。这给手术操作带来了困难。

因而，现有技术存在以下技术问题：（1）输送系统未同时兼顾提高定位准确性和防止外管被过度扩张的问题；（2）通过增加手柄的控弯功能来实现定位，但这会增加手术操作难度。

发明内容

鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种植入体的装载外管及其植入体输送系统，其能够保证植入体的同轴性释放，并且同时可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。

具体而言，本发明提供了一种植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管从近端到远端依次包括弯曲段、加强段和显影加强环，所述加强段的强度比所述弯曲段的强度高。

优选的是，所述加强段采用高分子材料成型。

优选的是，所述加强段由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成。

优选的是，所述增强型材料编织层为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构或交叉编织结构。

优选的是，所述加强段为金属管，所述金属管具有通过激光切割而形成的切口槽。

优选的是，所述加强段由高分子管材与多个加强环形成，所述多个加强环在所述高分子管材上相互隔开地设置，且所述多个加强环由强度比所述高分子管材的强度高的金属或高分子材料构成。

优选的是，所述弯曲段由高分子材料形成。

优选的是，所述加强段与所述弯曲段一体地形成；或者所述加强段通过连接点采用热熔或胶水的方式与所述弯曲段连接起来。

优选的是，所述装载外管的加强段和弯曲段的内腔具有光滑内壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的内层。

优选的是，所述降低摩擦力的材料为PTFE（聚四氟乙烯）或PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）。