[发明专利]一种增加多索茶碱注射液稳定性的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品制备技术，具体是一种增加多索茶碱注射液稳定性的制备方法。

背景技术

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。现有多索茶碱注射液的稳定性一般保存期为2年，存在变色等不稳定的情况，需要改进。

发明内容

本发明的目的是提供一种增加多索茶碱注射液稳定性的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种增加多索茶碱注射液稳定性的制备方法，其特征在于：取处方量多索茶碱，加注射用水至设定规格，煮沸搅拌使溶解，加入0.05-0.1%（W/V）针用活性炭，搅拌10-15分钟，脱炭过滤；再加注射用水至总量，此时约pH6.5，以3-5%盐酸溶液调pH至5.0～6.0，将药液用0.45μm微孔滤器精滤至药液澄明，检查pH、澄明度、含量，合格后，经0.22μm微孔滤器终端过滤，分装于规格安瓿中，熔封，灭菌，检漏。

本发明通过工艺改进，在原料溶解过程中加水煮沸，使原料中不稳定的物质得以分解，通过活性炭吸附，并增加了0.22μm微孔滤器对主药进行终端过滤，灌装后使用116℃，40分钟灭菌工艺（F₀＞12），提高了产品的合格率和无菌保障水平，使产品的稳定性有很大提高，有效期可以大大延长。

具体实施方式

多索茶碱注射液制备方法（以1000支计），步骤如下：

1、取处方量多索茶碱，加注射用水至5000ml（规格①、②，10ml），或者加注射用水至8000ml（规格③，20ml，），煮沸搅拌使溶解，加入0.1%（W/V）针用活性炭，搅拌15分钟，脱炭过滤。

2、加注射用水至总量（此时约pH6.5），以5%盐酸溶液调pH至5.0～6.0，将药液用0.45μm微孔滤器精滤至药液澄明，检查pH、澄明度、含量，合格后，经0.22μm微孔滤器终端过滤，分装于规格①、②10ml和规格③20ml安瓿中，熔封。116℃，40分钟灭菌，检漏。冷却后灯检、贴签、成品检验、包装。

和现有的制备工艺相比，本发明采用沸腾的注射用水，增加了原料的溶解性，使溶解的时间由原先的2小时减少到20分钟内，提高了生产效率。加入活性炭后，吸附溶液内毒素及杂质都明显提高。

本发明通过工艺改进，在原料溶解过程中加水煮沸，使原料中不稳定的物质得以分解，通过活性炭吸附，并增加了0.22μm微孔滤器终端过滤，并使用116℃，40分钟灭菌工艺（F₀＞12），提高了产品的合格率和无菌保障水平，使产品的稳定性有很大提高，有效期可以大大延长。