[发明专利]一种含有蜂王浆复方中药的制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药技术领域新产品开发应用类，具体涉及一种以道地药材蒙古黄芪制备的康复春口服液剂型改造及其生产工艺。

背景技术：

康复春口服液收载于《卫生部药品标准》(中药成方制剂)第二十册，由黄芪、人参、玉竹、蜂王浆四味中药组成，具有益气固表，养心安神，健脾和胃的功效。主要用于心脾俱虚，饮食少思，腹胀腹满，少气乏力，心慌心悸，精神倦怠，失眠。本品对冠心病引起的胸闷心痛，气短多汗，左心室收缩功能减退，以及对高脂血症，急性和慢性活动性肝炎引起的谷-丙转氨酶升高均有辅助治疗作用。

口服液是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的，对生产设备和工艺条件要求都较高，工业化生产成本较昂贵；同时，由于口服液为液体制剂，药液一般要求澄清，而中药材化学成分复杂，易产生药液浑浊、稳定性差等质量问题。

康复春口服液贮藏条件较为苛刻，要求密封，遮光，置阴凉处，研究还发现康复春口服液稳定性较差，放置一段时间后，瓶底部易产生沉底。以上问题的产生主要是由于蜂王浆对热极不稳定，在常温下放置一天，新鲜度明显下降，在130度左右失效。

蜂王浆对储藏条件要求较高。常温条件下，空气中的氧气对蜂王浆能起氧化作用，水蒸气对其起水解作用，光对蜂王浆犹如催化剂的作用，对其中的酮、醛基可起还原作用，其各种性状及其品质就会发生显著变化，蜂王浆的各种保健功能就会降低甚至丧失。

蜂王浆低温下很稳定，在-2度时可保存一年，在-18度时可保存数年不变。世界各国都对新鲜蜂王浆的保存提出了要求，即必须在-10℃中保存；日本规定王浆必须在-15～-20℃条件下储存；我国国标也对蜂王浆的储存温度做了规定，即新鲜蜂王浆必须在-18℃下保存。蜂王浆最好的保险方法就是低温冷冻干燥保存法，即把蜂王浆低温冷冻制成干粉，其活性稳定，便于贮存和运输，保存3年以上不变质。加水后仍能在形态上和作用上恢复原有新鲜蜂王浆的水平。

本发明在全面分析原剂型存在的弊端后，采用蒙古黄芪最适生长区域的蒙古黄芪进行剂型改进，与此同时最大限度的保留蜂王浆的活性成分，通过技术改造提高蒙中药的科技含量，使剂型更加合理，工艺更加稳定，质量可控并易于实现。

发明内容：

本发明提供一种新的制备方法，是“康复春口服液”的二次开发。

处方比例为黄芪2000g、人参75g、玉竹1000g、蜂王浆250g。采用提取、浓缩、冻干、粉碎、配制、成型的工艺所制成的片剂、胶囊、颗粒剂。

制备方法一：取黄芪、玉竹、人参予以断碎，加6～12倍纯化水浸泡1～12小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液、浓缩至相对密度1.0～1.4以上，60℃～90℃干燥，干膏粉碎后，过60～120目筛制粒、与冻干蜂王浆粉混匀，并以淀粉调整至处方规定量，分别制成胶囊、片剂、颗粒等能成型的制剂；

制备方法二：取人参粉碎备用，黄芪、玉竹加8～12倍纯化水浸泡1～12小时，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液备用，浓缩至相对密度1.0～1.4左右加入人参粉末于60℃～90℃干燥，干膏粉碎后，过60～120目筛与冻干蜂王浆粉混匀，并以淀粉调整至处方规定量，分别制成胶囊、片剂、颗粒等能成型的制剂；

优选先将黄芪、玉竹、人参予以断碎，加水浸泡，煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏，烘干，干膏粉碎后过100目筛备用；蜂王浆经40～60目筛滤过，滤液冷冻至-35℃以下，真空干燥，粉碎成细粉，过100目筛备用；将上述药粉与冻干蜂王浆粉混匀，并以淀粉调整至处方规定量，制粒、装入胶囊或压制成片。

附图说明

图1为制备工艺流程图。

具体实施方式：

以下实施用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：

处方投料：黄芪2000g、人参：75g、玉竹：100g、蜂王浆：250g

制备方法：

1)取黄芪、玉竹、人参净选，酌予碎断；

2)提取、干燥：加12倍水浸泡过夜，煎煮2次，第一次煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至比重1.0～1.4(60℃)，80℃以下烘干；

3)粉碎、过筛：粉碎后过100目筛备用；

4)冷冻干燥：取蜂王浆40～60目筛滤过，滤液冷冻至-35℃以下，真空干燥，粉碎成细粉，过100目筛备用；