[发明专利]医用导丝及输送系统

说明书

技术领域

本发明总的涉及医疗器械，特别涉及用于输送和放置植入体（如人工瓣膜、血管支架）的输送装置。具体地，在第一方面，本发明涉及用于输送装置的医用导丝。在第二方面，本发明涉及包括医用导丝的输送系统。

背景技术

在介入手术中，利用导丝将医疗导管等相关器械导入血管中并使之到达病变部位。

医用导丝一般分为输送导丝和导引导丝，这两类导丝在结构上是类似的。医用导丝一般包括三个部分：远端的柔软尖端、中间段以及近端的推送杆段，中间段将柔软尖端和推送杆段连接起来。医用导丝可以是下列结构：芯轴、弹簧圈或海波管或它们中的两种或多种的组合。医用导丝的材料可以是高分子聚合物或金属。此外，医用导丝还应包括亲水涂层和/或疏水涂层。

医用导丝不同的结构设计以及对材料的选择会导致医用导丝的性能各不相同，导丝的性能如推送性、扭控性、显影性、柔韧性、穿透性以及润滑性等。进而，根据不同的性能，医用导丝会有不同的用途。

中国专利申请200380105092.X公开了一种医用导丝，其容易从大腿部、上臂或者手腕等的血管导入口导入，容易在血管内弯曲且难以在分岔处误进入，其由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成圆滑的曲线状的前端部，其特征在于，包括树脂层的导丝的直径为0.46～1.02mm，且该前端的方向延长线和导丝基线所成的角度为40～70度，而且曲线部的宽度尺寸为2mm以上，不足10mm。

国际专利申请WO2006/058234A2公开了一种医疗器械，其具有高度柔性的涂层的海波管，该海波管涂覆有一层或多层系层，适合于随后涂覆亲水涂层，使得医疗器械的柔性至少大致上与海波管的柔性相等。

美国专利US6004279公开了一种医用导丝，其用于插入体内，以便提供进入体内的通道。该医用导丝具有主近端部分，其呈伸长管形式，延伸医用导丝的大部分长度，和远端管状部分，其与主近端部分形成一体，且远端管状部分包括远端头端和柔性段，并且在远端管状部分的管壁上具有切口。

美国专利US2011/0160703A1也公开了一种医用导丝，其具有高安全性和改善的柔性及旋转跟随性，该导丝具有围绕芯轴的远端侧部分的内圈，和围绕内圈以及芯轴的远端侧部分的外圈，且外圈的前端和内圈的前端通过尖端塞而连结于芯轴的尖端，从而使导丝的远端侧部分受双重线圈结构保护。此外，该导丝具有线圈接头，其仅将外圈和内圈彼此连结起来。

目前的医用导丝的设计只针对个别性能进行了优化，而没有或很少考虑导丝的综合性能。例如，WO2006/058234A2中的海波管设计提高了导丝的扭控性能，但海波管上的涂层会降低导丝的柔韧性。虽然通过改善涂层可以提高导丝的柔韧性，但是导丝的柔韧性还会受到海波管结构的限制，提高的空间不大。

US6004279中的Nitinol金属管的远端类似弹簧圈的切除设计提高了导丝的柔韧性，但是却降低了导丝的显影性。而且，金属管的近端没有任何改善设计，使得导丝的柔韧性也受到影响。

发明内容

本发明的目的是提高医用导丝的综合性能，使医用导丝具有更好的柔韧性、扭控性、触觉反馈性、显影性、“导航”作用。

根据本发明的第一方面，提供一种医用导丝，其包括变径芯轴和保护套。所述变径芯轴从近端到远端包括直径依次减小的直线型等径段、流线型变径段和直线型变径段。所述保护套至少围绕变径芯轴的流线型变径段和直线型变径段设置。

优选地，所述保护套还包括显影弹簧圈和镂空结构的金属管。此外，优选地，在所述金属管和/或所述显影弹簧圈上涂覆有高分子聚合物涂层。

根据本发明的流线型变径段较直线型变径段更能够有效提高导丝的操控性能和跟踪性能。而且，镂空设计的金属管具有较好的超弹性，能够有效抵抗导丝在扭转操作过程中产生的扭结，并且使导丝在操作过程中能够1:1传递扭矩，减少能量的损失，提高了导丝的操控性能。此外，含辐射透不过的金属的高分子聚合物涂层的存在能够提高导丝的可视性能，在显影弹簧圈上设置所述涂层更是增加了显影弹簧圈的可视性能，使导丝能够在血管中更好地定位。虽然所述涂层使导丝的柔韧性有一定的损失，但是镂空设计的金属管产生较小的金属覆盖率，有效改善了导丝的柔韧性，从而使导丝更适应于迂曲、细小的血管，提高了导丝的可操作性。