[发明专利]一种枸杞消渴咀嚼片及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法与应用，特别涉及一种枸杞消渴咀嚼片及其制备方法和应用，属于医药技术领域。

背景技术

枸杞消渴胶囊记载于中成药地方标准上升国家药品标准部分，标准编号：WS-10701（ZD-0701）-2002，处方如下：鲜沙棘110g、鲜枸杞子160g、地骨皮125g、山楂50g、山药135、麦芽65g、黄芪115g，制成1000粒。其传统制备制备后的枸杞消渴胶囊主要含：鲜沙棘和鲜枸杞子的冷冻干燥粉和其它药材水提物的喷雾干燥粉。其制备方法为：鲜沙棘经压汁、浓缩后，冷冻干燥成粉；鲜枸杞子用胶体磨粉碎后冷冻干燥成粉；其余地骨皮等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，喷雾干燥成粉，加入沙棘、枸杞冻干粉，混匀，装入胶囊，即得。

枸杞消渴胶囊用于气阴两虚所致消渴，疗效好，市场前景广阔，对Ⅱ型糖尿病有明显疗效，能有效控制血糖，也能够有效控制糖尿病并发症的发生。

现有技术中无枸杞消渴咀嚼片。此外，枸杞消渴成分复杂，含大量的多糖类成分，制剂过程中存在不少问题，如吸湿性大、制粒困难、压片粘冲等。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种枸杞消渴咀嚼片，本发明还提供其制备方法和应用。

本发明的技术方案如下：

一种枸杞消渴咀嚼片，由如下原辅料组成：醇提物40-50重量份、醇沉水提物40-50重量份、粗多糖75-80重量份、填充剂300-400重量份、矫味剂1-5重量份和润滑剂10-20重量份；其中，

a）所述的醇提物是按照如下方法制得的：取沙棘45重量份，山楂75重量份，加体积百分比70%的乙醇提取二次；第一次加所述药材总重量的8倍量，提取2小时；第二次加所述药材总重量的8倍量，提取1小时；合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提物；

b）所述的醇沉水提物是按照如下方法制得的：取枸杞子60重量份，地骨皮187重量份，山药202重量份，麦芽97重量份，黄芪172重量份，煎煮二次，第一次按所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按所述药材总重量的8倍量加水煎煮2小时，合并水煎液，减压浓缩至50℃下相对密度为1.15-1.25的清膏，加乙醇调成体积百分比40%醇浓度，2-10℃静置24小时，滤过，弃掉沉淀，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至50℃下相对密度为1.15-1.25的清膏，加乙醇调成体积百分比80%醇浓度，2-10℃静置24小时，滤过，所得沉淀物A待用；所得滤液减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇沉水提物；

c）所述的粗多糖是按照如下方法制得的：制备醇沉水提物过程中的沉淀物A加3倍重量的水溶解，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得粗多糖；

d）所述的填充剂为甘露醇、微晶纤维素、山梨醇、木糖醇、预胶化淀粉、乳糖、糊精中的一种或多种；

e）所述的矫味剂为三氯蔗糖、枸橼酸、赤藓糖、阿斯巴甜、甜菊苷中的一种或多种；

f）所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。

本发明优选的，一种枸杞消渴咀嚼片，由如下原辅料组成：醇提物44.5重量份、醇沉水提物42.5重量份、粗多糖77.5重量份、填充剂330重量份、矫味剂3重量份和润滑剂15重量份。

本发明进一步优选的，一种枸杞消渴咀嚼片，所述的填充剂为甘露醇和乳糖的混合物，所述的矫味剂为枸橼酸，所述的润滑剂为硬脂酸镁和滑石粉的混合物。

本发明更优选的，一种枸杞消渴咀嚼片，所述的填充剂为甘露醇和乳糖重量比为7：6的混合物，所述的润滑剂为硬脂酸镁和滑石粉重量比为1：2的混合物。

本发明还公开了一种枸杞消渴咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：将上述醇提物、醇沉水提物和粗多糖以及填充剂、矫味剂混合均匀过100-120目筛，以体积百分比90%乙醇制软材，30目筛制粒，80℃干燥50分钟，整粒，加入润滑剂，充分混合均匀后压片即得。

本发明还公开了上述枸杞消渴咀嚼片在制备治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症药物中的应用。

本发明所述的“份”均指重量比例份数，重量份和体积份的关系为g/ml或kg/L。本发明所述的回收乙醇和浓缩工艺参数为60～70℃，-0.07～-0.09Mpa，产品减压干燥的工艺参数为70℃，-0.08～-0.09Mpa，其它未特别说明的均为药学生产上惯用的参数或方法。本发明的填充剂、矫味剂、润滑剂均为市购药用辅料。

本发明的有益效果如下：