[发明专利]一种葡萄糖酸钙的干混悬剂新制剂

说明书

技术领域

以葡萄糖酸钙为原料，制备新型的葡萄糖酸钙制剂，用于人体补钙领域。

技术背景

葡萄糖酸钙作为补钙制剂已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对一些需要长期服用的药品，尤其是一些人体生命生长过程中需要长期服用的补品药品或功能性食品的口感的要求越来越高。不良口感的药品和功能性食品也容易使人们产生厌食心理，使人们拒服，从而以额就不能保障这些药品和功能性食品的疗效。因此，不断提高这些药品和功能性食品的口感是每一个从事这方面研究的技术人员在进行这方面制剂研究中应该非常注重的问题。本发明人依据多年新药制剂研究的实践经验，提出了这类品种在制剂研究中应遵循“食品化口感”的研究方案，依据这一方案本发明人研究了多种具有食品化口感的新制剂。本发明使用葡萄糖酸钙为原料药，制备新型的具有食品化口感的葡萄糖酸钙干混选剂。发明目的将葡萄糖酸钙制成具有“食品化口感”的制剂，以利于人们在长期服用时不产生厌食感，确保葡萄糖酸钙的补钙疗效。发明简述经研究发现植脂末、脱脂奶粉、再加适量的甜味剂（例如安赛蜜、蛋白糖、甜蜜素等）、香味剂（例如乙基麦芽酚、奶油香精）、粘合剂（例如羧甲基纤维素纳、黄原胶、阿拉伯胶等）与葡萄糖酸钙的搭配组合制成的葡萄糖酸钙的干混选剂具有很好的食品化口感，有利于人们为补充钙而需要长期服用葡萄糖酸钙时提高人们的顺服性。

发明内容

1 、葡萄糖酸钙干混选剂的基本处方：

葡萄糖酸钙56048g

植脂末140000 ~ 220000g

奶粉（全脂或脱脂奶粉） 16000 ~ 24000g

羧甲基纤维素纳1000 ~ 5000g

粘合剂（例如羧甲基纤维素纳、黄原胶、阿拉伯胶等） 适量

甜味矫味剂（例如安赛蜜、蛋白糖、甜蜜素等）适量

香味矫味剂（例如乙基麦芽酚、奶油香精） 适量制凤10000 包（每袋含钙500mg)。

2 、用本发明的上述基本处方制备葡萄糖酸钙干混悬剂的工艺如下：

原辅料的加工与处理：所有原辅料经检验合格后，按要求分别过100 目或200 目筛，必要时应加以粉碎；

粘合剂（以黄原胶为例）与竣甲基纤维素纳两者的配比在1: 1 ~ 1: 5之间。

按处方量称取上述主药和各辅料，首先取葡萄糖酸钙原料药与甜味剂、香味剂、粘合剂按等量递加混合法搅拌混匀，必要时应加以研磨混合，再过一次筛混合一次，最后加入植脂末、脱脂奶粉充分混合均匀，分装，即得。

以上操作应在1000 级以上洁净空间中操作，以防止微生物的污染。空间的相对湿度应小于75% ，以避免样品吸潮。

按制订的质量标准测量样品中碳酸钙的含量应符合药品质量的要求（标示量的90 ～ 110% ）。并测量样品中水分的含量在5% 以内。

3 、本品按中国药典（2000 年版）二部附录I O 项下检查，应符合干混悬剂的药剂学要求。下面的实施例用于进一步说明本发明，但不意味本发明仅限于此。

（1）处方： 葡萄糖酸钙56048g

植脂末180000g

脱脂奶粉20000g

乙基麦芽酚（适量） 200g 以下

黄原胶l000g

羧甲基纤维素纳2500g

安赛蜜适量

制成10000 包。

( 2 )工艺：

·原辅料的加工与处理：所有原辅料经检验合格后，按要求分别过200 目筛。

按处方量称取葡萄糖酸钙原料药、植脂末、脱脂奶粉、乙基麦芽酚、黄原胶、羧甲基纤维素纳。

黄原胶与羧甲基纤维素纳的比例为1 比2.5 。

先取黄原胶、羧甲基纤维素纳、乙基麦芽酚、葡萄糖酸钙原料药进行研磨混合均匀，然后取阿斯巴甜糖适量（以口感甜度合适为佳）混匀，最后再加入植脂末、脱脂奶粉混合均匀。

用EDTA 络合滴定法测定上述样品中的钙含量，然后按每袋含钙500mg分装。

用非水滴定法测量样品中水份的含量在5% 以内为合格产品。

本品按中国药典（2000 年版）二部附录I O 项下检查，应符合干混悬剂的要求。