[发明专利]纳米银外用制剂及其制备方法

说明书

技术领域

       本发明涉及纳米银外用制剂及其制备方法，属化学医疗器械制造领域。

背景技术

皮肤结构由表皮、真皮及皮下组织组成，有保护、分泌、感知和代谢功能。当人体皮肤表面受到各种原因的侵袭包括灼伤、创伤、微生物感染引起创伤，其正常皮肤的理化特性和组织结构受到破坏，而丧失一道天然屏障，正常的表面组织结构这时失去了原有的防疫功能，人体的免疫调节失去平衡，促使创面上大量的细菌聚集和繁殖，导致原发性或继发性感染，正常的表面组织结构难以得到恢复，严重地影响患者的健康甚至威胁患者的生命安全。

30余年来烧伤外科一直使用磺胺嘧啶银用于创面的抗感染，作为经典的抗感染药物，在烧伤创面抗感染方面具有较好的疗效。随着时间的推移也渐渐地暴露了它的不足之处，如对磺胺类药物过敏患者的使用，创面的刺激疼痛，尤其是它只能作用于浅表的微生物灭杀，对较深度的微生物感染效果欠佳等。其他感染创面一般使用外用抗生素或激素类外用药物。中国已成为世界上滥用抗生素最严重的国家之一，抗生素滥用成为一个重大公共卫生问题。抵御耐药性，今天不采取行动，明天就无药可用。无药可用并非耸人听闻，在实际临床中已经出现超级细菌，细菌逐步从单一耐药到多重耐药甚至泛耐药，最终对临床各种抗菌药物都变得耐药，一旦感染超级细菌，能用于治疗的药物非常少，绝对有效的甚至没有。

几十年来烧伤、创伤外科一直寻思开发一种新型的创面抗感染材料。本发明的纳米银外用制剂经过反复实验证明其抗菌疗效，因不含药物故无耐药性。纳米银外用制剂是由稀土元素中筛选出铈盐和贵金属纳米银为主要原料通过乳化制成的乳剂。

发明内容

针对现有技术存在的缺陷，本发明的目的是提供一种纳米银外用制剂及其制备方法，这是一种对多种病原微生物具有强烈、持续杀灭作用并促进创面愈合的新型外用制剂。

       本发明构思是：创面的愈合是一个复杂的反应过程，针对皮肤受各种创伤造成的毁损及皮肤粘膜受不同微生物的侵害所造成的疾患，重点需解决的问题是感染及组织的再生和修复。

根据多年来的研究本发明在众多的药物及化学原料中筛选了稀土铈盐、壳聚糖、纳米银颗粒这三种在抑菌、杀菌以及促进组织再生和修复方面起着十分重要作用的合成体，现将这三种成分的作用叙述如下：

稀土铈盐：上世纪80年代起应用于临床医学。低浓度的铈具有抑菌作用，并有促进创面愈合，减轻局部炎症性反应，促进机体免疫。本发明采用稀土铈盐进行有机组合，其有效含量在0.5-2%之间。

壳聚糖：能诱导人体组织的再生，有效抑制非正常细胞的合成，本发明采用壳聚糖进行有机组合，其有效含量在0.5-2%之间。

纳米银颗粒：微量的纳米银颗粒具有强烈的杀菌效果。其良好的渗透性对各种病原微生物都具有非特异性的灭杀作用，颗粒银穿透细胞壁，使细胞内溶物渗出而死亡，然后游离出来继续反复杀菌。其有效含量在0.2-1%之间。具体采用纳米银颗粒，其粒径80%小于100纳米，ZATA电位为≤-3mv。结晶度为≥60%。

本制剂不含任何抗菌药物，完全是通过组合材料的物理、化学作用来达到临床治疗目的，并从根本上解决了临床医学上难以克服抗生素药物过敏和抗生素耐药性。

       为达到上述目的，基于上述的基本观点和构思，本发明采用如下技术方案：

一种纳米银外用制剂，各组成成分以质量百分比计如下：

羊毛醇               1~3%，

鲸蜡醇             2~5%，

卵磷酯                 2~5%，

失水山梨醇         2~5%，

吐温--80            1~3%，

二甲基对氨基苯甲基辛脂        1~3%，

矿物油            12~16%，

纳米银颗粒                  0.2~0.5%，

硝酸铈                 0.3~0.6%，

乙酸              0.3~0.6%，

壳聚糖             1~2%，

聚丙烯酸钠        0.5~1%，

丙三醇                5~10%，

去离子水            余量。

进一步地，所述羊毛醇、鲸蜡醇、卵磷脂、失水山梨醇、吐温-80、二甲基对氨基苯甲基辛脂和矿物油构成油相；丙三醇、去离子水构成水相，油相和水相乳化后形成霜剂。