[发明专利]细胞色素C冻干粉针剂

权利要求书

1.一种药物组合物，其中包含：细胞色素C、冻干赋形剂、抗氧剂以及任选的酸碱调节剂。

2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于：

所述冻干赋形剂选自甘露醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇、L-半胱氨酸、右旋糖苷、氯化钠、及其组合；

所述抗氧剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠及其组合；

其中包含的物料中以每7.5重量份的细胞色素C计，冻干赋形剂的量为7.5～150重量份，例如7.5～100重量份，例如7.5～75重量份；

其中包含的物料中以每7.5重量份的细胞色素C计，抗氧剂的量为1～10重量份，例如1～5重量份，例如2～3重量份；和/或

所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合。

3.根据权利要求1-2任一项的药物组合物，其特征在于：

其中还任选地包括L-半胱氨酸；

其中包含的物料中以每7.5重量份的细胞色素C计，L-半胱氨酸的量为1～10重量份，例如1～5重量份，例如1～2重量份；和/或

其加水溶解和/或稀释制成每1ml中含细胞色素C3mg的溶液，该溶液的pH值为6.0～7.5，例如该溶液的pH值为6.5～7.5，例如该溶液的pH值为7.0～7.5。

4.根据权利要求1-3任一项的药物组合物，其特征在于：

其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～150重量份、抗氧剂1～10重量份、以及任选的酸碱调节剂；

或者，其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～100重量份、抗氧剂1～5重量份、以及任选的酸碱调节剂；

或者，其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～75重量份、抗氧剂2～3重量份、以及任选的酸碱调节剂。

5.根据权利要求1-4任一项的药物组合物，其特征在于：

其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～150重量份、L-半胱氨酸1～10重量份、抗氧剂1～10重量份、以及任选的酸碱调节剂；

或者，其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～100重量份、L-半胱氨酸1～5重量份、抗氧剂1～5重量份、以及任选的酸碱调节剂；

或者，其中包含：细胞色素C7.5重量份、冻干赋形剂7.5～75重量份、L-半胱氨酸1～2重量份、抗氧剂2～3重量份、以及任选的酸碱调节剂。

6.根据权利要求1-5任一项的药物组合物，其特征在于：

其加水溶解并稀释制成每1ml中含细胞色素C3mg的溶液，该溶液的pH值为6.0～7.5，例如该溶液的pH值为6.5～7.5，例如该溶液的pH值为7.0～7.5；

其是冷冻干燥粉针剂；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括细胞色素C、冻干赋形剂、抗氧剂、以及任选的L-半胱氨酸和任选的酸碱调节剂外，还包括注射用水；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括细胞色素C、冻干赋形剂、抗氧剂、以及任选的L-半胱氨酸和任选的酸碱调节剂外还包括注射用水，所述溶液的固形物含量为1.5～20%(w/v)，例如2～15%(w/v)，例如2～12%(w/v)；和/或

其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液中的固形物含量为1.5～20%(w/v)，例如2～15%(w/v)，例如2～12%(w/v)。