[发明专利]一种六维磷脂软胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品及营养保健品的制备方法，具体地说涉及一种六维磷脂软胶囊制备方法。 

背景技术

大豆磷脂制品被世界各国列为安全的、多用途的天然食品添加剂。在医药保健品中，磷脂作为天然物质的重要特征进一步受到重视，它即可作为只治疗多种疾病的活性成分，又可作为制备含有各种药物制剂的调理剂和乳化剂，还可以利用磷脂形成脂质体的性质，运用于药剂的传递或输送系统中。磷脂对人体的健康与疾病防治的重要性主要是对神经系统、心血管系统、免疫系统和储存与输送脂类器官起治疗和保护作用，如动脉硬化、高血压、心脏病、肥胖病、糖尿病及癌症等现代病以及由血中胆固醇和甘油三酯过高引起的心肌梗塞、脑栓塞、脑溢血，缺血性心脏病等均可用磷脂治疗。磷脂还有健脑、防衰老、肾、肝、胃保健、美容、补血等保健功能。 

现有的大豆磷脂主要分为固态磷脂和液态磷脂，固态磷脂一般指不含油的大豆磷脂粉，纯度最高可达97%以上；而液态磷脂为初级提纯产品，含大豆油50%-60%，可视为大豆磷脂粉与大豆油加工提纯而成。两种大豆磷脂主要功效成分为磷脂酰胆碱、脑磷脂和肌醇磷脂。在制备磷脂制品尤其是磷脂软胶囊中，液态磷脂以其无可比拟的形态优势成为磷脂原料的不二选择。 

国家药典委员会批准命名为六维磷脂软胶囊的肝病治疗用药是黑龙江澳利达制药集团的明星产品，其内容物为棕黄色油状液体，为软胶囊剂型。每粒胶囊含有300mg大豆磷脂、30mg烟酰胺、6mg维生素B₁、6mg维生素B₂、6mg维生素B₆、26μg维生素B₁₂以及6mg维生素E。所述软胶囊制备中，所述的大豆磷脂即是选用常规的液态磷脂制备而成。 

但是，在所述六维磷脂软胶囊产品的运输及销售过程中发现，经常会发现长时间储存后所述软胶囊的内容物出现分层、不均质等内容物不稳定的现像，严重影响了所述软胶囊的形态及药用效果。 

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于所述六维磷脂软胶囊长时间储存后，其内容物易出现分层及不均质现象的问题，进而提出一种制备性状稳定的六维磷脂软胶囊的方法。 

为解决上述技术问题，本发明提供了一种制备六维磷脂软胶囊的方法，包括如下步骤： 

（1）取下述重量份的原料药：大豆磷脂粉1-100重量份、大豆油5-120重量份、烟酰胺2-8重量份、维生素B₁0.5-2重量份、维生素B₂0.5-2重量份、维生素B₆0.5-2重量份、维生素B₁₂0.5-2×10^-3重量份及维生素E0.5-2重量份，备用； 

（2）先加入所述大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆及维生素B₁₂，搅拌均匀，再以70-90r/min的转速搅拌混匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E，搅拌混匀，得到所需的内容物药液，备用； 

（3）取上述所得内容物药液按照常规工艺制备得到所需的软胶囊。 

优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤（1）中，所述大豆磷脂粉为50重量份；所述烟酰胺为5重量份；所述维生素B₁为1重量份；所述维生素B₂为1重量份；所述维生素B₆为1重量份；所述维生素B₁₂为1×10^-3重量份；所述维生素E为1重量份；所述大豆油为57重量份。 

优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤（1）中，所述大豆磷脂粉为84.7重量份；所述烟酰胺为8.5重量份；所述维生素B₁为1.7重量份；所述维生素B₂为1.7重量份；所述维生素B₆为1.7重量份；所述维生素B₁₂为1.7×10^-3重量份；所述维生素E为1.7重量份；所述大豆油为103重量份。 

优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤（1）中，还包括将所述烟酰胺、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂分别过50-200目筛的步骤。