[发明专利]白介素-2在制备银屑病药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及白介素-2的应用，尤其涉及白介素-2在制备银屑病药物中的应用。

背景技术

银屑病是是一种常见的皮肤病，常用的治疗措施包括：（1）外敷疗法；（2）紫外线光疗；（3）服用甲氨喋呤；（4）服用维甲酸药物；（5）糖皮质激素治疗。外敷治疗仅能缓解症状；紫外线照射可促进皮损消退，但具有潜在致癌作用；甲氨喋呤为化疗药物，容易产生诸多副作用，且效果不突出；糖皮质激素适用于红皮病型银屑病、关节病型银屑病及脓疱型银屑病，但长期应用副作用十分明显。

由于上述治疗方案各自都有难以克服的缺陷，很多研究者开始针对银屑病的其他治疗方式进行了研究，例如通过生物制剂Ig融合蛋白、阿法赛特、DAB389IL-2、依法利珠等对银屑病进行治疗，并取得了一定的治疗效果。虽然这些生物制剂与传统的治疗银屑病的药物相比，使用后短期并未发现明显的对人体主要器官如肝、肾、骨髓的毒副作用，而且对人体没有明显的免疫抑制作用，不会引发患者机会性感染，但这些生物制剂长期使用的安全性问题尚不清楚，已有报道显示使用这些生物制剂会出现发热、头痛、皮疹等症状，使用这些药物存在潜在的安全性问题。

如何提供一种不存在使用安全性问题，并能有效治疗银屑病的药物成为有待解决的问题。

发明内容

本发明提供了一种白介素-2在制备银屑病药物中的应用。

细胞因子白介素-2(interleukin-2,IL-2)是T细胞合成并分泌出来的一种蛋白多肽，已经知道的医学应用主要是一些肿瘤治疗，适用于晚期肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可适用于其他恶性肿瘤综合治疗。在临床上，白介素-2可通过静脉滴注、皮下注射、腹腔注射、以及动脉灌注等方式给药，其主要是作为免疫增强剂，通过扩大机体的免疫反应而杀伤肿瘤细胞，通常为了达到良好的杀死肿瘤的效果，临床上需要大剂量(例如500万IU左右)使用。目前没有任何报道显示白介素-2可以用于银屑病的治疗，尤其是以低剂量注射给药实现对银屑病的治疗。

银屑病是一种自身免疫系统失调所导致的疾病，特别是T细胞活化不受调节是银屑病发病的关键。通过提高调节性T细胞的数量和比例，将异常活化的T细胞给予抑制，是治疗银屑病的有效措施。但如何实现对异常活化的T细胞的抑制，以使抑制的程度如何控制是本领域的难题，已经发现，现有的用于治疗银屑病的免疫抑制剂如皮质激素、环孢菌素等，在抑制异常活化的T细胞的同时，对机体其他正常组织细胞均有抑制或损害，容易引起人体不良反应，对人体的副作用大。

本发明人通过对银屑病的发病机理和临床症状的大量研究发现，使用低剂量白介素-2，对银屑病具有意想不到的治疗效果，并且对患者的肝、肾功能无影响，同时也没有影响患者精神、饮食、睡眠及体重等，长期使用不存在潜在的安全性问题。

在本发明的方案中，所述银屑病药物可以是目前临床上已经使用的白介素-2药物，也可以是利用白介素-2作为有效成分而自制的药剂。

在本发明的一个具体实施方式中，所述银屑病药物为注射制剂。进一步的，所述药物为注射液。

更进一步的，所述药物每单位制剂含白介素-2的量为10万IU-50万IU。

在本发明的另一个具体实施方式中，所述注射液为白介素-2的生理盐水注射液。进一步的，所述注射液为皮下注射液。更进一步的，所述注射液为腹部皮下注射液。

进一步地，可以使用单位制剂的白介素-2，所述单位制剂为满足一次给药所需有效成分的制剂，常见的单位制剂如一单位（片）片剂、一单位（针）针剂等，其中作为有效成分的白介素-2含量为一次给药所需的量。可以根据患者银屑病的严重程度，选择合适的药物规格（含有的白介素-2的量），对于成人（体重在正常范围）给药剂量每次10万IU-50万IU。治疗过程为每隔一天给药一次，7次为一个治疗周期。

总之，本发明的研究结果证明，将白介素-2作为治疗银屑病的药物，尤其是控制低剂给药，在临床治疗中能够实现比较好地治疗效果，同时控制患者机会性感染在机体可承受的范围，相比于传统的治疗银屑病的药物，对人体主要器官如肝、肾几乎没有毒副作用，同时不会引起人体不良反应，长期使用不存在潜在的安全性问题。

附图说明

图1低剂量白介素-2能有效治疗银屑病。

图2低剂量白介素-2对肝、肾功能无影响。

具体实施方式

以下结合具体实施例来对本发明白介素-2在制备银屑病药物中的应用进行详细说明。