[发明专利]3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法

说明书

技术领域

3%氨基酸3%甘油电解质注射液是由十五种结晶氨基酸、甘油及七种电解质混合配制而成的灭菌水溶液，本发明涉及该药物的制备方法。

背景技术

3%氨基酸3%甘油电解质注射液是一种既能提供碳水化合物、氮源及电解质，又能经周围静脉输注的新型肠外营养制剂，性状稳定，无需临时配制、对代谢影响甚少，在临床应用中有着特殊重要的地位。临床上用于不能摄取食物患者的辅助治疗剂，蛋白质消化吸收功能和合成利用障碍，严重创伤、烧伤、骨折时的蛋白质供给，蛋白质摄取减少导致的营养失调症，但该品种目前未在中国境内上市销售。

该制剂与常规氨基酸肠外营养制剂不同的是，除提供生理可利用必需和非必需氨基酸外，加入甘油作为能源物质，同时提供平衡电解质，营养更加均衡，提高临床顺应性。

甘油的代谢与人体三大代谢均密切相关，甘油本身并不是糖代谢的中间产物，但它经过磷酸化后生成a-磷酸甘油易转化成磷酸二羟丙酮，使之成为糖代谢中关键三碳糖之一，产能也高于葡萄糖，其去路有二：一是作为底物经过三羧酸循环氧化功能，每克甘油净产能4.32kcal，最终产物是CO₂和H₂O；二是经异生作用生成糖或糖元，外源性甘油约50%～70%异生为糖，甘油糖异生的增加，抑制了氨基酸的异生，同时输入一定的氨基酸，结果使机体蛋白分解减少，达到节氮效应。此外，甘油还参与甘油三酯的合成，甘油的代谢过程为我们提供了以其作为能源底物的可能性。甘油的代谢主要在肝脏内进行，甘油进入细胞内代谢，有赖于其细胞外液的浓度而不是胰岛素，因此，在代谢中不会出现糖代谢可能产生的高血糖、糖尿、酮尿等紊乱现象。

氨基酸输液产品在生产及储存过程中，与空气接触后极易被氧化而使溶液变黄，氨基酸含量下降。为了保证产品的稳定性，目前国内很多企业在生产中增加抗氧剂的加入量或降低灭菌条件，从而导致临床用药安全性方面存在较大隐患。

发明内容

本发明的目的在于提供3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，解决溶液制备过程中，因氨基酸不稳定而影响产品质量的问题。

    本发明所述的3%氨基酸3%甘油电解质注射液，每1000ml注射液中含有：

甘油                 30.0g           异亮氨酸            2.1g

   亮氨酸               2.7g           醋酸赖氨酸          3.1g

   甲硫氨酸            1.6g          苯丙氨酸            1.7g

   苏氨酸               1.2g           色氨酸             0.46g

   缬氨酸               2.0g           丙氨酸              2.1g

   精氨酸               2.9g           组氨酸             0.85g

   脯氨酸               3.4g           丝氨酸              1.8g

   盐酸半胱氨酸    0.2g           甘氨酸              4.2g

   醋酸镁              0.54g           氯化钠              1.2g

   磷酸                 0.41g           醋酸钠              2.0g

   醋酸钙              0.26g           氯化钾              1.5g

   焦亚硫酸钾       0.5g

本发明3%氨基酸3%甘油电解质注射液的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：

A、在配料罐中加入适量注射用水，通入纯氮气，开启搅拌，备用；

B、升温至80～100℃，加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，搅拌溶解；

C、降温至60～80℃，加入甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸，搅拌溶解；

D、降温至30～50℃，加入色氨酸、精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和醋酸赖氨酸，搅拌溶解；

  E、搅拌溶解后，加入甘油、醋酸镁、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化钾、焦亚硫酸钾和磷酸；