[发明专利]血管内袖带

说明书

本申请是一项发明申请的分案申请，其母案的发明名称是血管内袖带，申请日是2006年5月30日，申请号是200680027665.5(国际申请号：PCT／US2006／020975)

技术领域

本发明涉及并要求由Wilson等人于2005年5月27日提交的、名称为“血管内袖带(或环带)”的美国临时专利申请No.60/685433的优先权，并且通过引用而将其包含在此。本申请还包含与此同一日期提交的、发明名称为“无展伸件的支撑构件”的美国专利申请No.__和于2005年5月27日提交的、发明名称为“无展伸件的支撑构件”的美国临时专利申请No.60／685349以及于2005年8月18日提交的、发明名称为“无展伸件的支撑构件”的美国临时专利申请No.60／709595。

背景技术

使用一种经由皮肤的方法来改进和实行心血管外科手术一直存在着相当大的倾向。通过使用一个或多个引导通过例如股动脉的导管，能将工具和器械输送到心血管系统中的所希望的区域，以执行大量的复杂疗法(或复杂的程序)，这些复杂疗法本来通常需要侵入式外科手术疗法来完成。这种方法极大地减轻了病人所经受的创伤并能相当大地缩短恢复周期。作为实行心内直视手术的替代方案，这种经由皮肤的方法是特别有吸引力的。

瓣膜替换手术提供了正在发展中的经由皮肤的解决方案领域的一个示例。许多疾病导致心脏瓣膜小叶的变厚、和随后的不活动性或活动性降低。瓣膜不活动性还可能导致通过瓣膜的通道变窄或 狭窄。变窄的瓣膜所呈现的对血流增大的阻力最终可能导致心力衰竭并且最后死亡。

目前治疗严重的瓣膜狭窄或回流包括完全取走现存的原生瓣膜，然后植入假体瓣膜(prosthetic valve)。当然，这是严重的侵入程序，会对身体造成重大的损伤，而这通常会导致很大的不适和相当长的复原时间。它也是一个很复杂的程序，执行这种程序需要良好的专门技术和才能。

历史上，这种瓣膜置换手术是使用传统的心内直视手术来进行的，此时胸腔被打开，心脏停止，病人置于心脏转流状态，切除原生瓣膜并附上置换瓣膜。所提出的一种经由皮肤地瓣膜置换的可选方法在授权给Andersen等人的美国专利No.6168614(其全部内容通过引用包含在此)中公开。在此申请中，将假体瓣膜折叠成适合容纳在一导管内的尺寸。然后将导管插入到病人的脉管系统，并移动该导管以便将该折叠的瓣膜放置在原生瓣膜的位置。启动一展开机构，其沿着体腔的壁展开置换瓣膜。该展开力沿着腔壁推动现存的原生瓣膜的小叶，从而对所有意图和目的而言，基本上“切除”了原生瓣膜。然后将该展开构形从导管释放，开始承担原生瓣膜的作用，所述展开构形包括支架，其设置为具有瓣膜小叶支承的瓣膜形状。由此，完全的瓣膜置换得以实现，并且是以明显降低对病人的身体影响的方式实现。

然而，这种方法具有很明显的缺点。在Andersen的’614专利中公开的经由皮肤地方法的一个特别的缺点是防止移植后新瓣膜周边附近的泄漏的困难。由于原生瓣膜组织位于腔内，瓣膜组织的接缝连接处和熔点(当沿着腔壁推动时)将使位于腔和假体瓣膜之间的接合处附近的假体瓣膜的密封变得很困难，这一点是很可能的。

Andersen’614的方法的另一缺点在于它依靠支架作为用于假体瓣膜的支承架。首先，当它们展开时支架能够形成栓塞物。第二，在展开期间或展开之后，在截留它们移走的栓塞物方面支架通常是无效的。第三，支架通常与它们被放置的原生腔的特征不一致，使 得容纳在支架内的假体瓣膜遭受瓣周漏。第四，支架很难置于腔的中心。

关于第一个缺点，支架通常属于两种类型之一：自展开支架和可展开支架。当装入导管中时，自展开支架被压缩，当从导管中释放时，自展开支架展开成它们的最初非压缩尺寸。可展开气囊支架在压缩但松弛的状态下装入导管中。气囊置于支架内。在展开时，导管缩回，气囊膨胀，由此将支架展开到期望尺寸。这两种类型的支架在展开时都具有较大的力。该力通常足够强大能够使血栓裂化或破裂，从而使得多片动脉粥样硬化血小板移动并成为栓塞物。如果要植入支架以治疗狭窄血管，一定程度的这种扩张是合适的。然而，如果植入支架仅仅是置换原生瓣膜，那么较小的力是更合适的，以减少形成栓塞物的机会。

关于第二个缺点，如果形成了栓塞物，那么扩展开的支架通常具有间隔太开的构件，从而不能有效地截留任何移动材料。通常，必须采取第二预案，包括使用网和注水口。