[发明专利]一种克服溶液沉降的包衣剂

说明书

技术领域

本发明属于包衣剂领域，尤其是一种克服溶液沉降的包衣剂。

背景技术

薄膜包衣剂通常是由成膜剂、增塑剂、着色剂等组成，通过合理的加工方式混合，形成均匀的粉体或颗粒状物料。使用时采用水或其它合适的溶剂溶解，通过喷涂的方式包覆在固体制剂表面，形成一定厚度的薄膜，可用于固体药物制剂、食品加工、糖果和农作物种子的包衣。

包衣剂中常用的着色剂包括色淀、钛白粉、氧化铁类，均为不溶性成分，在搅拌溶解过程中悬浮在包衣剂溶液中。停止搅拌后，着色剂颗粒会在重力作用下逐渐下沉到容器的底部，包衣剂溶液上下分层，即发生沉降现象。上层主要是高分子溶液，下层主要为粘稠的沉降物料，且上下两层颜色差异大。

溶液产生沉降对包衣操作有不利影响：首先溶液分层后上下层成分改变，上层主体为高分子成膜材料溶液，下层主体为着色剂，包在药物表面的成分与原包衣剂的配方比例完全不同，会对包衣剂的功能性效果造成极大影响，比如防潮、防渗出的效果下降，或崩解不合格；其次着色剂分布不均匀，使包衣后药物颜色与实际颜色差异大，甚至产生花片；另外下层物料粘稠，包衣过程中容易造成堵枪和片面粗糙的现象。这些都会影响药物的质量，甚至造成返工。

常规的包衣操作一般持续2－5小时，所以为达到包衣效果，应保证包衣溶液在5小时以内无明显沉降。解决包衣溶液沉降问题，可以采用持续搅拌、提高溶液粘度的方法。持续搅拌需要使用者增加设备，有些厂家存在困难，所以提高溶液粘度是防止沉降的较简易的办法。

为了克服引起着色剂颗粒下沉的重力，理论上溶液必须有较高的粘度。提高包衣剂配液浓度可快速增加溶液的粘度，但由于包衣剂使用时，是通过高压雾化将溶液喷淋到固体制剂表面，所以希望溶液具有较低的粘度，才能形成均匀细小的雾滴，药物表面成膜光洁平滑。若溶液粘度过高，喷淋时只能形成较大的液滴，会在药物表面形成粗糙的橘皮状包衣膜，影响外观。常规的羟丙基甲基纤维素配方包衣剂，采用10%浓度配液时，其粘度只有50mPa.s，适宜包衣操作，但20分钟即有分层现象，在比色管中下层沉降物高度7cm，上层为有颜色的稀溶液；20%浓度配液时其粘度达到600mPa.s，溶液粘稠，无法进行正常的搅拌和包衣操作；但其抗沉降效果并不好，虽然下沉速度减慢，放置仍会出现明显分层，2小时后上层有颜色的稀溶液已达10cm，下层沉降物高度40cm，随放置时间延长也会达到10%浓度溶液的状态。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种克服溶液沉降的包衣剂，其可有效避免包衣剂溶液使用时发生的沉降分层现象。

本发明的目的还在于提供一种克服溶液沉降的包衣剂的制备方法。

本发明解决其技术问题是通过以下技术方案实现的：

一种克服溶液沉降的包衣剂，其特征在于：包衣剂的组份及其重量分数比为：

成膜剂 50～74重量份；

增塑剂 4～14重量份；

着色剂 15～34重量份；

增稠剂 1～3重量份。

而且，所述的成膜剂为羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚乙烯醇中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述的增塑剂为聚乙二醇、甘油、柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述的着色剂为钛白粉、滑石粉、色淀或氧化铁中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述的增稠剂为果胶、瓜尔胶、黄原胶中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，将增稠剂与成膜剂按重量分数比加入剪切分散设备，低速混合，再按重量分数比加入着色剂，高速混合，至分散均匀。

本发明的优点和有益效果为：

本发明的包衣剂其增稠剂采用果胶、瓜尔胶、黄原胶等，利用此类增稠剂具有的假塑性，即溶液在搅拌过程中受到剪切力粘度变稀，停止搅拌粘度恢复，解决包衣剂溶液长时间放置分层、沉降的问题。本发明克服了包衣剂使用时由于溶液沉降造成的性能改变、颜色不均匀、花片等现象，又不会因为提高粘度造成堵枪、片面粗糙的问题。使包衣剂使用更加方便，适用性强。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。

本发明所采用的粘度测定方法为：配制所要求浓度的溶液，搅拌至包衣剂完全溶解，在25℃条件下保温，倒入NDJ-79粘度计的液体储槽中，装入转子，开机测量，从表盘读取溶液粘度。