[发明专利]一种共混挤出法制备淀粉基软胶囊的方法

说明书

技术领域

本发明涉及到软胶囊的制备方法，具体是一种非明胶软胶囊的制备方法。

背景技术

胶囊一般用于包裹不宜直接与食道接触，需要在胃或肠道中再崩解作用的药物。目前大部分药用或保健食品的胶囊是由明胶制成，明胶来自于动物的皮或骨，经酸或碱处理，熬制而得。其生产过程中，不可避免的会有动物蛋白残留，会和内容药物产生相互作用，从而导致药物变质等不良后果。

此外，动物来源的明胶，对于素食主义者以及持有伊斯兰、犹太等宗教信仰的人士是无法接受的。同样的，对于过敏体质的人群，也是应当避免摄入明胶制品。

淀粉是植物来源，其来源广泛且量大，价格要远低于明胶。经改性的淀粉将获得更好的凝胶能力和机械强度，使其接近明胶的性质。利用淀粉制作软胶囊，将克服现有明胶胶囊的种种缺陷，同时具有成本低廉的优势，值得推广应用。

现有技术中，发明专利CN1483393A公开了一种淀粉胶囊及其制备方法，该方法是将淀粉或淀粉衍生物溶于水，加热到60-65℃，再加入增塑剂，倒入保温料槽，用沾胶法制备胶囊壳。

发明专利CN 103055317A公开了一种速溶型植物软胶囊及其制备方法，该方法也是一种将物料加水溶解后混合，再送入胶丸机制成软胶囊。

在上述现有技术中，使用的混合法是将物料在水相中，具体的是将物料制成水溶液混合。这种混合方式在一定程度上具有操作简便的优势，但是，由于淀粉等高分子物质在水中溶解度有限，使用水相混合难以得到均一的混合物，这将影响之后的胶囊质量，尤其容易导致胶囊壳厚薄不均、包封不严等问题。

本发明方案中，采用螺杆挤出机将物料进行混合。使用螺杆挤出机混合的优势在于，淀粉或淀粉衍生物及添加剂在挤出机中被加热到一个较高的温度，熔融成半固体的形式，被螺杆反复的挤压、揉捏、剪切，混合，这些因素的综合作用可以令淀粉的分子链结构发生改变，发生固相化学反应，进一步改善淀粉机械强度。经挤出机挤出的膜厚薄均一，克服了现有技术中物料混合不均、胶囊壳厚薄不均、包封不严的缺陷，具有极大的进步。

发明内容

本发明公开了一种淀粉软胶囊的制备方法，目的在于解决现有混合技术中混合不均，胶囊包合不严的问题。

本发明的内容如下：

本发明的淀粉基软胶囊的制备方法，包含以下步骤：

（a）复合淀粉膜的制备：复合淀粉膜由淀粉、抗结剂和凝胶剂溶液经预混形成混合物料，转入挤出机挤出成膜；

（b）淀粉基软胶囊的制备：将两张复合淀粉膜，经旋转冲模法制成淀粉基胶囊。

具体包含以下步骤：

（1）复合淀粉膜的制备

复合淀粉膜是由淀粉与凝胶剂经混合制备而成。具体如下：

将凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，将普通淀粉和抗结剂放入高速混合机，以1500-2000rpm的转速，60℃下混合5min后，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，继续搅拌混合5min后得混合物料。将混合物料投入双螺杆挤出机挤出造粒得到混合粒料，再使用单螺杆挤出机。把混合粒料制成复合淀粉膜。

所述淀粉为各种天然来源的淀粉，或经物理、化学手段改性的天然来源淀粉。优选改性玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、绿豆淀粉、大米淀粉，优选氧化的绿豆淀粉，优选羧基含量在0.2%-0.3%。

所述凝胶剂，为支链淀粉、结冷胶、卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶或各种植物胶的一种或多种组合。

其中淀粉优选氧化的绿豆淀粉，凝胶剂优选为卡拉胶。

在上述方法中，所述水分保持剂为药用级甘油或山梨糖醇；

在上述方法中，所述抗结剂为药用级硬脂酸或脂肪酸甘油酯；

在上述方法中，所述乳化剂为离子型乳化剂，优选药用级十二烷基硫酸的碱金属盐或十二烷基磺酸的碱金属盐，如十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠；

在上述方法中，所述糊化剂为去离子水。

在上述方法中，所述双螺杆挤出参数为：物料温度在80-170℃之间，螺杆转速60-400转/分钟。优选90-160℃，100-150℃，100-140℃，110-130℃，120℃，125℃。

在上述方法中，所述单螺杆挤出参数为：物料温度在80-165℃之间，螺杆转速60-400转/分钟。优选90-160℃，100-150℃，100-140℃，110-130℃，100℃，105℃。

其中凝胶剂溶液的组成如下： 

凝胶剂：占凝胶剂溶液重量的15%-25%；

水分保持剂：占凝胶剂溶液重量的1-5%；