[发明专利]治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法

说明书

 

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法。

 

背景技术

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease， COPD）是一种可以预防和可以治疗的常见疾病，其特征是持续存在的气流受限。气流受限呈进行性发展,伴有气道和肺对有害颗粒或气体所致慢性炎症反应的增加。急性加重和合并症影响患者整体疾病的严重程度。临床表现症状：（1）慢性咳嗽：通常为首发症状。初起咳嗽呈间歇性，早晨较重，以后早晚或整日均有咳嗽，但夜间咳嗽并不显著。少数病例咳嗽不伴咳痰。也有部分病例虽有明显气流受限但无咳嗽症状。（2）咳痰：咳嗽后通常咳少量黏液性痰，部分患者在清晨较多；合并感染时痰量增多，常有脓性痰。（3）气短或呼吸困难：是COPD的标志性症状，是使患者焦虑不安的主要原因，早期仅于劳力时出现，后逐渐加重，以致日常活动甚至休息时也感气短。（4）喘息和胸闷：不是COPD的特异性症状。部分患者特别是重度患者有喘息；胸部紧闷感通常于劳力后发生，与呼吸费力、肋间肌等容性收缩有关。（5）全身性症状：在疾病的临床过程中，特别在较重患者，可能会发生全身性症状，如体重下降、食欲减退、外周肌肉萎缩和功能障碍、精神抑郁和(或)焦虑等。合并感染时可咳血痰或咯血。此病患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为影响人类健康的重要的公共卫生问题。COPD目前居全球死亡原因的第4位，据世界银行/世界卫生组织预计，至2020年COPD将位居世界疾病经济负担的第5位。我国的流行病学调查表明，40岁以上人群COPD患病率为8.2%，患病率之高十分惊人。

中医学没有这COPD一病名，根据其临床症状属于“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等病证范畴。在古今医籍中，对“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等COPD证候，病因病机、治疗、预后均有详细的描述。如《素问·咳论》指出咳嗽系“皮毛先受邪气，邪气以从其合也”，“五脏六腑，皆令人咳，非独肺也”；《灵枢·五阅五使》谓“肺病者，喘息鼻张”；《素问·五邪》云“邪在肺，则病皮肤痛，寒热，上气喘，汗出，喘动肩背”；《素问·举痛论》曰“劳则喘息汗出”；《灵枢·胀论》云“肺胀者，虚满而喘咳”；《灵枢·经脉》曰“肺手太阴之脉”，“是动则病肺胀满膨膨而喘咳”；《金匮要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》云“咳而上气，此为肺胀，其人喘，目如脱状”。所言“上气”既是指气喘、肩息、不能平卧的证候，又云“咳而上气，喉中水鸡声，射干麻黄汤主之”，“上气，面浮肿，肩息，其脉浮大，不治，又加利，尤甚”。《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证治》谓“膈上有痰，满喘咳吐，发则寒热，背痛腰疼，目泣自出，其人振振身 剧，必有伏饮”，《诸病源候论·上气鸣息候》曰“肺主于气，邪乘于肺则肺胀，胀则肺管不利，不利则气道涩，故上气喘逆，鸣息不通”；《诸病源候论·咳逆短气候》认为，肺胀的发病机理是由于“肺虚为微寒所伤则咳嗽，嗽则气还于肺间则肺胀，肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足，复为邪所乘，壅痞不能宣畅，故咳逆，短气也”；《丹溪心法·喘》谓“六淫七情之所感伤，饱食动作，脏气不和，呼吸之息，不得宣畅而为喘息。亦有脾肾俱虚，体弱之人，皆能发喘”，“哮喘必用薄滋味，专主于痰”；《丹溪心法·咳嗽》云“肺胀而咳，或左或右不得眠，此痰夹瘀血碍气而病”，“有嗽而肺胀壅遏不得眠者，难治”；《医学三字经·咳嗽》曰“肺为脏腑之华盖，呼之则虚，吸之则满，只受得本脏之正气，受不得外来之客气，客气干之则呛而咳矣；只受得脏腑之清气，受不得脏腑之病气，病气干之，亦呛而咳矣”；《临证指南医案·喘》载“在肺为实，在肾为虚”；林佩琴《类证治裁·喘证》谓“喘由外感者治肺，由内伤者治肾。COPD发生、发展的内在因素是肺脾肾虚 中医学认为，COPD的发生发展是因先天不足 (易患基因)，七情所伤，及六淫之邪 (即大气污染，尤其吸烟及微生物) 侵袭，导致肺、脾、肾功能失调，从而引起主症咳、痰、喘.《素问·评热病论》谓“邪之所凑，其气必虚”，《温疫论》曰“本气充实，邪不能入，本气亏虚，呼吸之间，外邪因而乘之”。“本气”即指正气。COPD之所以能够反复发作，并进行性的加重，呈现不可逆之趋势，最根本的原因就是机体虚弱，抵抗力低下，尤其是肺脾肾三脏之虚，成为COPD反复发作的核心。清代沈金鳌在《杂病源流犀烛·咳嗽哮喘源流》中提出“盖肺不伤不咳，脾不伤不久咳，肾不伤火不炽，咳不甚，其大较也”，认为肺、脾、肾三脏是咳嗽的主要病变所在，并指出了咳嗽累及的脏腑是随着病情的加重而由肺及脾、由脾及肾进行演变的，这与COPD的临床趋势吻合。肺气虚是COPD发病的根本因素。临床诊断：1．全面采集病史进行评估：诊断COPD时，首先应全面采集病史，包括症状、既往史和系统回顾、接触史。2．诊断：COPD的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料综合分析确定。考虑COPD的主要症状为慢性咳嗽、咳痰和(或)呼吸困难及危险因素接触史；存在不完全可逆性气流受限是诊断COPD的必备条件。肺功能测定指标是诊断COPD的金标准。用支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%可确定为不完全可逆性气流受限。COPD早期轻度气流受限时可有或无临床症状。胸部X线检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病鉴别。