[发明专利]一种中药合剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药合剂的制备方法，尤其是一种包括黄芩提取物的中药合剂的制备方法。

背景技术

黄芩为中医临床常用药，来源于唇形科植物黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）的根。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩主要活性成份包括黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素等黄酮类化合物，其中黄芩苷为黄芩的主要活性成分，具有显著的生物活性，具有抑菌、抗炎、抗变态等生理活性作用。在药物质量控制中常将黄芩苷的含量作为控制黄芩或其制剂的质量的主要指标。该合剂按现行药品标准规定，每克黄芩饮片的黄芩苷含量不得低于80mg；其中药制剂每1ml含黄芩以黄芩苷计不得少于14mg。

黄芩是常用该合剂的主要原料，为本品处方中的君药。该合剂由地黄180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份制成，具有养阴、清咽、解毒等功效，是治疗局限性咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎的常用药。其制备及检查方法等记载于国家药典标准。但在实际生产研究中发明人发现，原工艺参数不明确，按常规的方法进行生产，黄芩苷在生产环节的转移率仅为20%-40%，导致容易出现成品黄芩苷含量不合格、相对密度过大（超标）、对原料质量要求过高导致的资源浪费、产品质量批间不稳定等问题，因此必须对现行工艺进行改善。在生产中，影响黄芩苷转移率、制剂相对密度的因素很多，包括提取溶剂、PH值、温度、工艺时间等，且呈多元交互作用，特别是影响黄芩苷转移率、制剂相对密度的因素往往呈反向相关关系，在标准工艺的基础上，采用惯用的单纯提高芩苷转移率或降低制剂相对密度的工艺方法很难兼顾黄芩苷含量和相对密度同时达标，这为研究人员带来了较大的研究难度和生产上的不便。

发明内容

为克服以上缺陷，本发明提供了一种中药合剂的制备方法，该方法可有效提高黄芩苷的转移率，在符合法定制备工艺的前提下同时满足合剂中黄芩苷含量、相对密度的质量要求。

本制备方法的原料处方是中药材地黄180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份。其制备方法包括以下步骤:

（1）黄芩预处理、浸提:将黄芩粉碎为粗粉，加沸水进行杀酶保苷处理；然后加入相对于黄芩粗粉16-32倍重量份PH值为9.3-12的57%乙醇，浸泡12h，滤过；药渣再重复上述操作一次；合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩得800重量份的浓缩液；浓缩液调节PH为5.5-7.0，常温库中静置；取上清液过滤，得黄芩苷浸提滤液及黄芩药渣备用；

（2）地黄、麦冬、玄参和连翘混合后粉碎为粗粉，按1:1重量份加入57%乙醇浸渍12h，备用；

（3）渗漉步骤，将步骤（2）的药材与上述黄芩药渣装入渗漉桶，再加入57%乙醇，浸渍12h，以1ml/min/1升成品的速度进行渗漉，收集渗漉液；滤液减压回收乙醇；浓缩得6000重量份的浓缩液；

（4）水沉步骤，将步骤（3）的浓缩液置冷库中静置，取上清液滤过，滤液备用；

（5）醇沉步骤,将步骤（4）的滤液加入适量乙醇调节含醇量为75-85%，置冷库中静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩得1400重量份的浓缩液；

（6）第二次水沉步骤，将步骤（1）的黄芩浸提液和步骤（5）的浓缩液混合，煮沸并保持微沸30分钟，放冷至室温，置常温库中静置48小时滤过，滤液备用；

(7)配液步骤，取步骤（6）的滤液药液，加入辅料，按黄芩重量份与药液体积比为315克：1000ml的比例加适量纯化水配制药液，灌装、即得目标产品。

所述的杀酶保苷预处理步骤具体为：将黄芩全部粉碎为黄芩粗粉后，加入相对于黄芩粗粉2倍重量份的沸水80℃以上保温10min；转移至容器中，放冷至室温。

所述的浸泡（24h）过程中，建议对物料进行搅拌，搅拌次数以2-6次为宜。所述的常温库温度为10-30℃，所述的冷库温度为：2-10℃。

所述黄芩粗粉的粒度优选24-50目，所述混合粗粉的粒度优选6-20目。

步骤（1）及步骤（5）所述的静置时间根据物料量，以药液分层达到澄清效果为宜，发明人建议步骤（5）的静置时间可以优选1-7天。

本发明相对于现有的本产品合剂生产工艺具有以下优点：