[发明专利]一种金糖宁胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制备领域，具体涉及一种金糖宁胶囊的制备方法。 

背景技术

金糖宁胶囊是以蚕沙和甘草为原来制成的纯中药胶囊剂，具有化浊祛湿、活血定通的功效，治疗Ⅱ型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证具有显著的疗效。尽管疗效优异，但服用量较大（4粒/次，一日3次），给患者带来一定的不便。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种金糖宁胶囊的制备方法，通过对原料药进行精制，去除无效成分与杂质，在保证药效的前提下，减少服用量，有利于剂型的制备和药物的应用，提升了中药的现代化水平。同时引入了带式真空干燥法，简化了制剂工艺步骤，提高了物料收得率和有效成分转移率，从而提高了中间品和成品的质量。 

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 

金糖宁胶囊的原料药组成为蚕沙5-15重量份和甘草0.05-0.4重量份；     

制备方法包括以下步骤：

（1）取蚕沙，加入2-6倍量的质量分数为40%～70%的乙醇溶液，浸渍12～24小时，加热至微沸，回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将除去乙醇后的滤液加热浓缩至相对密度为0.9-1.2，加入水继续加热至沸，冷却，放置12-24小时，滤过，取上清液，浓缩至固含率为10%，得蚕沙提取液，用浓盐酸调pH值为3-4，过滤，滤液上D001-CC型阳离子交换树脂，上样量为0.2-0.6g固形物/ml树脂，静置6-12小时，用6-12倍柱体积的水洗去不吸附成分，再用15-25倍柱体积的0.3-0.6M氨水洗脱，洗脱速度为300ml/min～800ml/min，收集洗脱液，干燥，将干燥产物用4-10倍纯化水溶解，浓盐酸调pH为3-4，过滤，滤液上201×7型阴离子交换树脂，上样量为0.2-0.6 g固形物/ml树脂，静置6-12小时，用6-12倍柱体积的水洗去不吸附成分，再用12-24倍柱体积的1M醋酸洗脱，洗脱速度为300ml/min～800ml/min，收集洗脱液，干燥，得蚕沙提取物；

（2）取甘草，加入8-15倍量纯化水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并滤液，放置12-24小时使沉淀完全，取上清液浓缩至相对密度为0.9-1.2，得甘草浓缩膏；

（3）取甘草浓缩膏，加入蚕沙提取物、适量辅料和纯化水混合均匀，调整稠膏固含量为40-80%，采用带式真空干燥法进行干燥；

（4）收集干燥物料用12-30目筛网整粒，总混，填充胶囊，即得产品。

所述的相对密度的测定温度为55℃。 

所述的带式真空干燥法的干燥条件为：第一段90-99℃，第二段90-99℃，第三段70-80℃，第四段20-30℃，进料速度2000-6000ml/小时，带速100-1000mm/分钟，真空度60～120kPa。 

本发明的显著优点在于：通过对原药进行精制，去除无效成分与杂质，在保证药效的前提下，减少服用量，有利于剂型的制备和药物的应用，提升了中药的现代化水平。同时引入了带式真空干燥法，简化了制剂工艺步骤，提高了物料收得率和有效成分转移率，从而提高了中间品和成品的质量。 

具体实施方式

实施例1

金糖宁胶囊的原料药组成为蚕沙5重量份和甘草0.05重量份；     

制备方法包括以下步骤：

（1）取蚕沙，加入2倍量的质量分数为40%的乙醇溶液，浸渍12小时，加热至微沸，回流提取1次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将除去乙醇后的滤液加热浓缩至相对密度为0.9，加入水继续加热至沸，冷却，放置12小时，滤过，取上清液，浓缩至固含率为10%，得蚕沙提取液，用浓盐酸调pH值为3，过滤，滤液上D001-CC型阳离子交换树脂，上样量为0.2g固形物/ml树脂，静置6小时，用6倍柱体积的水洗去不吸附成分，再用15倍柱体积的0.3M氨水洗脱，洗脱速度为300ml/min，收集洗脱液，干燥，将干燥产物用4倍纯化水溶解，浓盐酸调pH为3，过滤，滤液上201×7型阴离子交换树脂，上样量为0.2 g固形物/ml树脂，静置6小时，用6倍柱体积的水洗去不吸附成分，再用12倍柱体积的1M醋酸洗脱，洗脱速度为300ml/min，收集洗脱液，干燥，得蚕沙提取物；

（2）取甘草，加入8倍量纯化水煎煮1次，每次1小时，合并滤液，放置12小时使沉淀完全，取上清液浓缩至相对密度为0.9，得甘草浓缩膏；

（3）取甘草浓缩膏，加入蚕沙提取物、适量辅料和纯化水混合均匀，调整稠膏固含量为40%，采用带式真空干燥法进行干燥；