[发明专利]一种四神丸制剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药丸剂的制备工艺，具体涉及一种四神丸制剂的生产方法。

背景技术

中药制剂有很多种，典型的是胶囊、片剂以及丸剂等，而传统常用的制剂便为丸剂。四神丸就是一种典型的常用中药丸剂，其主要用于治疗肾阳不足所致的泄泻，症见肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷等。

制备四神丸的传统工艺是将各种原料药材粉碎成80-100目的细粉；将部分细粉加入泛丸锅内，加蜜水泛成一定粒径的小丸，用标准筛将小丸进行筛选，选出粒径相互接近的小丸，干燥后作为模子，再将模子加入泛丸锅内，将其余药粉均匀撒在模子上逐渐泛制成药丸，采用热风循环的烘箱烘干药丸，采用选丸机选出规定大小、丸重的药丸。

然后传统制丸法有很多不足，其主要的缺陷是：(1)由于纤维性药材粉碎不彻底，影响药丸成型；有效成分溶出低，影响吸收及疗效；(2)泛丸的模子大小不均匀，影响成品药丸的形状、外观，丸重不能符合药典要求；(3)生产效率较低，每小时不超过1万粒；批生产周期长，一般需要在10-15天；(4)药丸的溶散时限长，通常接近60或超过60分钟；(5)药丸的生物利用度低，微生物限度不能符合药典要求；(6)成品药丸的光洁度差、包衣层有脱落现象，丸重差异大。

发明内容

本发明的目的是提供一种四神丸制剂的生产方法，通过该工艺所制备的药丸溶出高、溶散时限短、生物利用度高，而且其具有吸收好、疗效快、生产周期短以及效率高等；克服了传统制备中药丸的众多不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种四神丸制剂的生产方法，所述四神丸由煨肉豆蔻200g、盐炒补骨脂400g、醋制五味子200g、吴茱萸100g以及去核大枣200g组成，所述四神丸制剂的生产方法包括粉碎、制粒、压制及泛丸；

所述粉碎是将所述煨肉豆蔻200g、盐炒补骨脂400g、醋制五味子200g、吴茱萸100g以及去核大枣200g进行粉碎，过90～100目筛，制得细粉，并将各原料细粉混合均匀；另取生姜200g，加水熬煮，制得姜汁；

所述制粒是将所得细粉加所述姜汁并搅拌均匀，制备成粒径为15～18目的颗粒，在40～48℃下干燥；

所述压制是将所述颗粒加入到球型模具中压制成球形模；

所述泛丸是将所述球形模加入泛丸锅内泛制成规定丸重的药丸，68～75℃下干燥。

进一步地，所述干燥时间为6～10分钟。

进一步地，所述药丸进行包衣制得四神丸制剂。

进一步地，所述熬煮生姜所得渣质再进行1～2次熬煮，得姜汁，合并各次姜汁，备用。

本发明的有益效果：本发明提供了一种四神丸制剂的生产方法，和传统的制备工艺相比，该四神丸制剂的制备工艺具有以下优势：

①本发明所制备的药丸成型容易，表面光洁；

②本发明采用制粒、压制药丸模子、泛制药丸的方法，克服了传统泛制时间过长、加水量过大、使药粉内的黏液质渗出，导致溶散时限较长的缺点，降低了药丸的溶散时限，通常不超过20分钟；

③本发明药丸全程采用自动化生产，减少了污染，快速高温干燥能有效杀灭微生物，确保微生物限度符合规定；

④本发明药丸模子大小均匀、粒径可由压制模具设定，成品药丸的形状、丸重均符合要求，丸重差异在±5％以内；

⑤本发明生产周期短，每批生产周期在5天之内；生产效率高，10-30万粒／小时。

具体实施方式

本发明实施例公布了一种四神丸及其制备工艺，下面以具体实施例来加以说明本发明的具体实施方式，应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释说明本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

准确称取煨肉豆蔻200g、盐炒补骨脂400g、醋制五味子200g、吴茱萸100g以及去核大枣200g，并进行粉碎，过90目筛，制得细粉，混合均匀；另取生姜200g，加水熬煮，制得姜汁，熬煮生姜所得渣质继续熬煮1～2次，得姜汁，合并各次所得姜汁，备用。

将所得细粉加所制备的姜汁并搅拌均匀，制备成粒径为16目的颗粒，在40℃下干燥10分钟；然后将该颗粒加入到球型模具中压制成球形模；再将所述球形模加入泛丸锅内泛制成规定丸重的药丸，在70℃下干燥9分钟；该药丸进行包衣制得成品四神丸制剂。

实施例2