[发明专利]注射用氟氧头孢钠组合物冻干粉针

权利要求书

1.一种注射用氟氧头孢钠组合物冻干粉针，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：

氟氧头孢钠      50～500份

壳聚糖纳米粒    25～250份

注射用水        2000份。

2.一种权利要求1所述注射用氟氧头孢钠组合物冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（一）壳聚糖纳米粒的制备：

（1）将壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛；

（2）称取上述过100目筛网的壳聚糖粉末100g，室温下加入0.1mol/L乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解,得壳聚糖乙酸溶液；

（3）用1%NaOH调节pH=5.0；

（4）搅拌下加入1%三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，得胶体溶液，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒；

（5）将上述胶体溶液4℃高速离心30min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却并置减压干燥箱中干燥得到壳聚糖纳米粒，水分低于2%，粒径≤100nm，zeta电位约为15mv；

（二）注射用氟氧头孢钠组合物冻干粉针的制备：

（1）依照上述组分量称取氟氧头孢钠50～500份，壳聚糖纳米粒25～250份，缓慢加入一定量的50℃～90℃的注射用水，60℃～80℃条件下搅拌至溶解；

（2）用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的缓冲盐调pH至4～6，向所得溶液加入注射用水至全量，然后加入溶液重量0.05%～0.15%的活性炭搅拌30min，滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，检测中间体含量，按生产规格计算装量；

（3）根据检测要求灌装，半压塞后送入冷冻干燥机中，降温至-40℃±2℃，保温2h～4h，然后抽真空至冷冻干燥箱压强低于10Pa，然后以2℃/h升温至-25℃±2℃升华干燥，保温8h～10h，升温至30℃～35℃，保温3h，冷冻干燥结束，出箱。