[发明专利]乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.本发明涉及一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于该药物制剂技术采用β环糊精或羟丙基β环糊精或PEG或HPMC有机材料中的一种或二种以上的组合药物包合技术将乙酰半胱氨酸包合后制备成pH为1.5～6.5溶液药物制剂。

2.如权利要求1所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于乙酰半胱氨酸包合物在药物中的重量比以乙酰半胱氨酸计算为5％～40％，优选乙酰半胱氨酸重量比20％。

3.如权利要求1所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于所述的包合物可以是β环糊精、羟丙基β环糊精、PEG、HPMC有机材料中的一种或二种以上的组合包合乙酰半胱氨酸所得的包合物。

4.如权利要求3所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于所述的包合物可以是β环糊精、羟丙基β环糊精、PEG、HPMC有机材料中的一种或二种以上的组合用量占溶液占质量的5％～40％，优选20％。

5.如权利要求1所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于它是一种pH为1.5～6.5的溶液药物制剂，优选pH为4.5的溶液药物制剂。

6.如权利要求4所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于溶液药物制剂可包括注射剂、口服溶液、滴眼液、液体喷雾剂。

7.如权利要求1所述的一种用乙酰半胱氨酸包合物制成的溶液药物制剂及其制备方法，其特征在于其制备方法如下：

1)按配料核料单领取合格的β环糊精、羟丙基β环糊精、PEG、HPMC有机材料中的一种或二种以上的组合、乙酰半胱氨酸原料、氢氧化钠、香精、甜味剂、防腐剂、稳定剂等搅拌溶解辅料及制药用水；

2)在配料罐中加入批量体积的30％～80％制药用水，慢慢加入β环糊精、羟丙基β环糊精、PEG、HPMC有机材料中的一种或二种以上的组合，搅拌60min～180min至溶液完全溶解澄清，再慢慢加入乙酰半胱氨酸，然后慢慢加入氢氧化钠调节pH值1.5～6.5，搅拌60min～180min至溶液完全溶解澄清，再加入辅料搅拌溶解后，经0.45μm和0.22μm滤过，得中间体半成品；

3)中间体半成品检测合格后，进行灌装；

4)将灌装好的合格的半成品进行外包装、入库成品待检。