[发明专利]门控电流分析法

说明书

本申请是申请日为2006年7月19日、发明名称为“门控电流分析法”的第200680026346.2号专利申请的分案申请。

相关申请的参考

本申请要求2005年7月20日提交的、题目为“Gated Amperometry(门控电流分析法)”的美国临时申请No.60/700,787和2006年05月08日提交的、题目为“Abnormal Output Detection system for a biosensor(生物传感器的反常输出检测系统)”的美国临时申请No.60/746,771的优先权，并将这两个临时申请的内容并入本文中作为参考。

背景技术

定量测定生物流体中的分析物用于诊断和治疗生理异常。例如，测定诸如血液等生物流体中的葡萄糖水平，对于必须经常检查自己的血糖水平以便调节饮食和/或用药的糖尿病患者是很重要的。

电化学系统已经用于这种类型的分析。在分析过程中，分析物发生了与酶或类似物质（species）的氧化还原反应，从而产生可以测量的并与分析物浓度相关联的电流。通过缩短分析所需的时间，同时提供所期望的准确度和精度，可以让用户充分受益。

用于分析生物流体中的分析物的电化学传感器系统的一个例子包括测量装置和传感带。传感带包括试剂和电极，该试剂在分析期间与分析物发生反应并将分析物的电子转移，该电极通过将传感带与测量装置连接起来的导体而传输上述电子。测量装置具有从传感带接收电子的接点和在各接点之间施加电压差的能力。该装置可以记录穿过传感器的电流并将该电流值转变为样品的分析物含量的评估值。这些传感器系统可以分析一滴全血(WB)，例如体积为1～15微升(μL)的全血。

台式（bench-top）测量装置的例子包括：由美国印第安纳州（Indiana）西拉斐特（West Lafayette）的BAS Instruments公司销售的BAS100B分析仪、由美国德克萨斯州（Texas）奥斯汀（Austin）的CH Instruments公司销售的CH仪器分析仪、由美国堪萨斯州（Kansas）劳伦斯（Lawrence）的Cypress Systems公司销售的Cypress电化学工作站以及由美国新泽西州（New Jersey）普林斯顿（Princeton）的Princeton Research Instruments公司销售的EG&G电化学仪器。便携式测量装置的例子包括Bayer Corporation公司的Ascensia Breeze和Elite仪表。

传感带可以包括一个工作电极和一个对电极，分析物在工作电极处发生一种电化学反应，而在对电极处发生相对的（oppsite）电化学反应，从而使电流能在这两个电极之间流过。因此，如果在工作电极处发生氧化，则在对电极处发生还原。例如，参见“Fundamentals Of Analytical Chemistry,4^thEdition,D.A.Skoog and D.M.West;Philadelphia:Saunders College Publishing(1982),pp304-341”（D.A.Skoog和D.M.West著作的《分析化学基础》，第四版，费城，桑德斯学院出版(1982年)，第304-341页）。

传感带还可以包括一个真（true）参比电极，从而向测量装置提供不变的参比电位。虽然多种参比电极材料都是已知的，但银(Ag)和氯化银(AgCl)的混合物比较典型，因为这种混合物不溶于分析溶液的含水环境中。参比电极也可以用作对电极。美国专利No.5,820,551中描述了使用这种参比-对电极组合的传感带。

可以通过使用多种技术将电极印刷在绝缘基底上从而形成传感带，上述技术例如是美国专利No.6,531,040、No.5,798,031和No.5,120,420中所描述的那些技术。可以通过涂敷一个或多个电极，诸如工作电极和/或对电极，从而形成一个或多个试剂层。在一个方面，多于一个的上述电极可以由相同的试剂层覆盖，例如当工作电极和对电极上涂敷有相同的组分时。在另一个方面，可以使用2003年10月24日提交的美国临时专利申请No.60/513,817中所描述的方法，将具有不同组分的试剂层印刷或微沉积在工作电极和对电极上。因此，工作电极上的试剂层可以包含酶、介体和粘合剂，而对电极上的试剂层包括粘合剂和可与上述介体相同或不同的可溶性氧化还原物质。