[发明专利]可植入的检测/刺激多极微型引导体

说明书

提供用于可植入医疗装置的引导体。一种微型引导体意图被植入静脉、动脉或淋巴网络。其直径可至多等于1.5French（0.5mm），并且其可包括多个微缆线，每个微缆线包括：导电性核心缆线，用于连接至活性可植入医疗装置的多极性生成器的一个极点；和聚合物绝缘层，围绕核心缆线。至少一个暴露区域可在所述绝缘层中形成以形成检测/刺激电极。

相关申请的交叉参考

本申请要求2012年10月12日提交的法国专利申请号1259758的优先权，其全部内容被引入本文作为参考。

发明背景

本公开总体上涉及欧洲共同体理事会（the Council of the EuropeanCommunities）1990年6月20日的Directive90/385/EEC定义的活性可植入医疗装置（active implantable medical devices）。

此定义具体包括用于监测心脏活度和用于在装置检测到心律失常的情况下生成刺激、除颤和/或再同步脉冲和/或用于感应电活度的心脏植入物。其还包括神经学装置、耳蜗植入物、医疗物质扩散泵、可植入的生物传感器等。

这些装置可包括外壳，其通常被命名为生成器，其电力和机械地连接于一个或多个体内引导体，该引导体具有用于接触组织（例如，心肌，神经，肌肉，等）的电极，其中需要施加刺激脉冲和/或收集电信号。

根据一些示例性实施方式，本公开更具体地涉及用于植入静脉、动脉或淋巴系统的检测/刺激微型引导体。

当前的组织电刺激的原理基于这样的装置：其通常被称为引导体，是通过不同静脉、动脉或淋巴管显著植入的物体，并且其功能是传输电信号至目标组织。引导体可用于实现一个或多个下列性能：

-医师在患者血管网络中植入的易便性，尤其通过推动将引导体推入管中、使引导体经过曲折的分支和交叉口、和传输扭矩的易便性；

-X射线观察，使医师容易在X射线荧光透视下通过网络的管导航；

-引导体在静脉中无损伤性，其需要极具挠性的结构和无刚性过渡或尖锐边缘；

-传输电信号至组织和稳定地进行单极性或多极性电测量的能力；

-对于长期植入来说，与活组织的生物相容性；

-连接于可植入的装置、信号传输来源的能力；

-无损害灭菌（γ射线、温度、...）的能力；

-生物稳定性，尤其是生活环境耐腐蚀性和对患者和器官运动相关的机械应力疲劳的耐受性，和

-与MRI成像的相容性，其在神经学中特别重要。

符合这些要求的引导体的当前体系机构可被概括为总体上中空结构，以允许管心针或导丝通过，和包括组件如绝缘导体缆线，其连接于机械电极，用于提供导电性、射线不透性等。

因此这些引导体需要具有大量部件、丝线和相关绝缘装置的复杂组装体，由于其所长期暴露的机械应力而导致显著的破损风险。

这种引导体实例被提供于U.S.6,192,280A和U.S.7,047,082A。

在遇到的困难中，可引入所用机械部件相关的硬度梯度控制，其强烈影响经过长期（疲劳）植入能力性能和机械强度。此外，在组装体疲劳方面，任何硬度过渡区域均可引入疲劳风险、由于存在难以到达的区域导致的灭菌困难、和与电极和连接体连接处的导体接合可靠性问题。

另外，可植入引导体领域的临床趋势是降低尺寸，以使其侵入性更小和更易于操纵通过血管。可植入引导体的当前尺寸一般达到4至6Fr（1.33至2mm）。

但是显然降低引导体尺寸会增加复杂性和赋予技术限制，产生风险。

发明概述