[发明专利]百草妇炎清阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种百草妇炎清阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

百草妇炎清栓（亦称百仙妇炎清栓），收载于《国家中成药标准汇编外科妇科分册》中，由苦参640g、百部320g、蛇床子320g、仙鹤草320g、紫珠叶320g、白矾10g、冰片5g、樟脑10g、硼酸60g和甘油2600g、明胶950g制备而成。百草妇炎清栓疗效得到了多年临床证实，具有清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛的功效，广泛用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂。

现有技术还公开了一种以百草妇炎清栓中的中药成分为活性成分与苯扎溴铵组成的妇炎灵栓剂，例如CN1742966公开了一种妇炎灵制剂，所述制剂以紫珠叶、仙鹤草、蛇床子、苦参、百部、硼酸、白矾、樟脑、冰片和苯扎溴铵为活性成分，以液体石蜡为基质，与凡士林和卵磷脂制成软胶囊栓剂，或以硬脂酸聚烃氧（40）酯、聚乙二醇1500和聚乙二醇6000为基质，再加入柠檬酸、吐温80和碳酸氢钠制成泡腾栓。所述软胶囊栓剂提高了栓剂的稳定性，所述泡腾栓提高了栓剂对阴道更深处的疗效；现有技术中百草妇炎清栓的中药材的品种较多，制成制剂后，中药材释药不稳定，影响栓剂的疗效；此外，传统的百草妇炎清栓释药快，有效给药时间短，存在“峰谷”中；栓剂中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；不易清洁，容易污染衣物；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大等技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，使百草妇炎清栓剂的能够达到零级缓慢释药的目的，并充分发挥疗效，本发明研究了一种百草妇炎清阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述百草妇炎清阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种百草妇炎清阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为3-35份的中药组合物、重量份为65-355份的基质和重量份为50-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

苦参    30-120 百部    10-60  蛇床子  10-60

仙鹤草  0-35   紫珠叶  10-60  白矾    0-1.2

冰片    0.1-2  樟脑    0.1-3  硼酸    1-10

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、氢化油、甘油酯、分馏油、蜡制品、硬脂酸酯或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；