[发明专利]妇炎灵阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种妇炎灵阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

由紫珠叶、硼酸、苦参、樟脑、仙鹤草、白矾、百部、冰片和蛇床子9味中药及苯扎溴铵制备而成的妇炎灵制剂具有清热燥湿，杀虫止痒的功效；目前上市的制剂由妇炎灵胶囊（被《卫生部药品标准中药成方制剂》）第十七册收载、妇炎灵泡腾片及妇炎灵栓剂；由于妇炎灵胶囊剂存在肝脏的首过效应，其生物利用度较低，影响其临床应用；妇炎灵泡腾片由于泡沫的产生可增加药物与用药部位的接触，但由于含酸碱泡腾剂对粘膜产生刺激性，其临床应用也受到限制；所以目前临床上普遍应用妇炎灵栓剂来治疗湿热下注引起的阴部瘙痒、灼痛、赤白带下，见尿频、尿急、尿痛等病症，以及霉菌性、滴虫性、细菌性阴道炎见上述症候者。

妇炎灵栓的疗效得到了多年的临床证实，但其本身仍存在着一些技术问题，例如传统的妇炎灵栓剂生物利用度低，性质不稳定；CN1742966公开了一种妇炎灵软胶囊栓，所述活性成分与液体石蜡混合后，再与凡士林和卵磷脂制成软胶囊，所述软胶囊提高了栓剂在高温高湿环境下的稳定性；CN1742966还公开了一种泡腾栓，所述泡腾栓增加了活性成分与用药部分的接触，提高了栓剂的疗效；但以上制剂中仍存在着活性成分的释放不均一，导致用药部位浓度忽高忽低的技术问题；并且上述所公开的妇炎灵栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；栓剂容易污染衣物，不易清洁；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大。

发明内容

为了解决上述技术问题，充分发挥妇炎灵栓的疗效，本发明提供一种妇炎灵阴道膨胀栓及其制备方法；进一步提供能够控制上述妇炎灵阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种妇炎灵阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为10-45份的中药组合物、重量份为2-10份的苯扎溴铵、重量份为60-225份的基质和重量份为80-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物、苯扎溴铵与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、甘油酯、氢化油、分馏油、蜡制品或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；