[发明专利]妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括活性成分、基质和可膨胀的膨胀载体，所述活性成分与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；所述活性成分包括重量份为15-40份的核桃馏油，所述基质的重量份为80-270份，所述膨胀载体的重量份为50-400份；

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质或氢化油中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化椰子油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述基质为天然天然脂肪酸酯和氢化油的混合物；所述天然脂肪酸酯和氢化油的重量份数比为5-9:1。

3.如权利要求1所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述活性成分还包括由重量份为50-200份的益母草和50-200份的玉竹经提取制备而成的中药提取物。

4.如权利要求3所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述中药提取物的制备方法包括如下步骤：称取处方量的益母草和玉竹，加入75%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇量为益母草和玉竹总重量的10倍，回流2h，第二次加乙醇量为益母草和玉竹总重量的5倍，回流1h，合并回流液，过滤，滤液浓缩至清膏，加水，静置24h，回收沉淀，喷雾干燥成细粉。

5.如权利要求2所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述天然脂肪酸酯是重量份为92份的香果脂，所述氢化油是重量份为15份的氢化椰子油，所述核桃馏油的重量份为30份，所述膨胀载体的重量份为200份。

6.如权利要求1-5任一所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-11份的淀粉甘醇酸钠，所述淀粉甘醇酸钠与核桃馏油形成固体分散体。

7.如权利要求6所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为0.5-3份的硬脂酸棕榈酸乙二醇酯和重量份为1-2.8份的糊精。

8.如权利要求1-5任一所述的妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

9.如权利要求7所述的妇康阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.将淀粉甘醇酸钠置于研钵中，研磨下缓慢加入核桃馏油，继续研磨1h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c.将固体分散体、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯和糊精混合均匀，制得混合物；

d.搅拌下将步骤c所述的混合物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质；

2）膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制成栓剂。

10.如权利要求9所述的妇康阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述步骤c的混合物中还包括中药提取物。