[发明专利]一种治疗糖尿病的药物组合物

权利要求书

1.一种瑞格列奈和盐酸二甲双胍复方片剂，其特征在于，含有瑞格列奈、盐酸二甲双胍、微晶纤维素、山梨醇、聚维酮K30 、葡甲胺、交联聚维酮XL-10 、聚乙二醇6000 、硬脂酸镁、欧巴代包衣粉，其中，瑞格列奈颗粒直径在3 ～10μm 范围，微粉化瑞格列奈随同包衣液一起包覆在二甲双胍素片的外周，按下述方法制备：

第一步 将盐酸二甲双胍过100目筛，瑞格列奈微粉化至3～10μm，备用；

第二步 称取处方量的盐酸二甲双胍、山梨醇、聚乙二醇6000、微晶纤维素；

第三步 将处方量的葡甲胺加入30％的聚维酮K30水溶液中，搅拌溶解，作为粘合剂备用；

第四步 将第二步称量好的物料置于湿法混合制粒机中，干混均匀；加入处方量粘合剂，湿混均匀，制软材，20目筛制粒；

第五步 将第四步所得湿颗粒置于烘箱中40-60℃干燥，水分控制范围为0.50-2.00％，20 目筛整粒；

第六步 取第五步所得干燥颗粒，加入交联聚维酮XL-10、硬脂酸镁，混匀，压片，得盐酸二甲双胍素片；

第七步 将微粉化的瑞格列奈溶于8％的欧巴代80％乙醇溶液中，对二甲双胍素片进行包衣，至包衣层减去瑞格列奈的重量后增重3％。

2.权利要求1 所述瑞格列奈和盐酸二甲双胍复方片剂，其特征在于，每1000片中含瑞格列奈1g，盐酸二甲双胍500g，微晶纤维素15g，山梨醇45g，聚维酮K30 20g，葡甲胺2.5g，交联聚维酮XL-10 18.6g，聚乙二醇6000 12g，硬脂酸镁6.20g，欧巴代包衣粉18.6g。

3.权利要求1所述瑞格列奈和盐酸二甲双胍复方片剂，其特征在于，第六步盐酸二甲双胍素片的平均硬度在100-150N 之间。