[发明专利]一种补肾强身素片及其薄膜包衣的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种补肾强身素片及其薄膜包衣的制备工艺。

背景技术

补肾强身片具有补肾强身功能，用于腰酸足软，头晕耳鸣，眼花心悸。

薄膜衣是指在片心之外包一层比较稳定的衣膜。片剂包薄膜衣的作用在于保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用，增加稳定性，并可掩盖不良气味，且比糖衣的副面影响小。为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的，故需要在药物片芯表层进行包衣。

长期以来国内的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆衣片工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50～100％，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。近年来，薄膜包衣已成为片剂药品发展的方向，被受到患者认可。但到目前为止，市场上还没有补肾强身片薄膜包衣的产品上市。

发明内容

本发明的目的是提供一种补肾强身素片及其薄膜包衣的制备工艺，该薄膜包衣采用高分子聚合物为主要材料，其含糖量极低，适宜大多数人服用，对于患有糖尿病等患者具有重要意义；且该工艺具有时间短、操作简单方便等优点，克服了传统的糖浆衣片及生产糖浆衣片工艺的不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种补肾强身素片，所述补肾强身素片的成份包括淫羊藿、菟丝子、金樱子、女贞子和狗脊(烫)，所述补肾强身素片各种成份的质量百分比为淫羊藿29％、菟丝子16％、金樱子20％、女贞子17％和狗脊(烫)18％。

所述的补肾强身素片的薄膜包衣的制备工艺包括以下三个步骤：

(1)配浆：称取薄膜包衣材料，并将薄膜包衣材料加入到浆罐中，加乙醇溶解，搅拌均匀，得溶液A；所述薄膜包衣材料的成份包括高分子聚合物、抗黏剂、粘合剂、增塑剂、避光剂以及色淀，所述薄膜包衣材料中各种成份的质量百分比为54％的高分子聚合物、10～12％的抗黏剂、23％的增塑剂、8～9％的避光剂以及0～4％的色淀；所述高分子聚合物为甲基丙烯酸氨基酯聚合物和羟丙基甲基纤维素中的一种或两种，所述抗黏剂为滑石粉，所述粘合剂为聚维酮，所述增塑剂为聚乙二醇4000，所述避光剂为钛白粉；

(2)预热：将预先压制好的补肾强身素片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使补肾强身素片在包衣机内滚动，使温度提高到41℃；

(3)喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的溶液A均匀喷涂于滚动中的补肾强身素片上，干燥后即制得补肾强身素片的薄膜包衣产品。

进一步地，所述薄膜包衣材料的量是补肾强身素片量的1.5％。

进一步地，所述由薄膜包衣材料配制成的溶液A的质量为补肾强身素片量的15％～19％。

进一步地，所述乙醇为95％乙醇或无水乙醇。

进一步地，所述喷制是将溶液A喷涂于补肾强身素片上，直至色泽均匀，停止喷涂。

进一步地，所述增塑剂聚乙二醇4000可用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000以及丙二醇中的一种或几种代替。

本发明的有益效果：本发明提供了一种补肾强身素片及其薄膜包衣的制备工艺，和传统的补肾强身素片及其薄膜包衣及其制备工艺相比，该薄膜包衣及制备工艺具有以下优势：

(1)补肾强身素片中各成份比例合理，治疗效果好；

(2)制备薄膜包衣使用的材料少，片重增加少，极大的降低了成本；

(3)减少了药片破碎，提高了产率，大大缩短了生产时间，且不易产尘，不污染环境；

(4)改善了药片的外观形态，标志清晰、不易仿冒；

(5)防潮性能好，增加了药物的稳定性；

(6)无毒无味，无明显副作用；

(7)增加了药片的溶出速率，使药物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和临床疗效；

(8)适用于广泛人群，包括糖尿病患者。

具体实施方式